Assogenerici, in audizione sui DDL Amati e De Poli, spiega i fattori che potrebbero ripercuotersi sul prezzo finale dei farmaci generici veterinari e che "le dimensioni del mercato non consentono un abbattimento dei costi". No allo sconfezionamento. Proposta di canale ad hoc per il medicinale umano in deroga.
Fra le proposte di contenimento della spesa farmaceutica contenute nelle premesse dei due disegni di legge (ma non negli articolati di testo) figurano i medicinali generici- o equivalenti- in veterinaria. Allo studio del Legislatore Europeo, lo sviluppo degli equivalenti anche per le terapie animali ha finora trovato un vasto consenso fra i soggetti auditi dalla 12 Commissione Igiene e Sanità del Senato. Fino all'
audizione di Assogenerici, che ha portato dati e argomentazioni sostanzialmente sfavorevoli.
"Alla luce dell’attuale quadro regolatorio, Assogenerici ritiene che per promuovere una maggiore diffusione dei farmaci generici si potrebbe incidere sugli adempimenti posti a carico delle aziende, prevedendo soluzioni procedimentali compatibili con l’esigenza di tutela del benessere animale". In quest’ottica, l’Associazione ha invitato la Commissione "a valutare l’opportunità di implementare l’attuale istruttoria parlamentare, ad esempio coinvolgendo esperti in farmacologia al fine di verificare la fattibilità di una razionalizzazione del percorso clinico autorizzativo dei farmaci generici veterinari".
Generici veterinari non paragonabili a quelli umani- "La tematica dovrebbe essere trattata sgomberando il campo da un equivoco di fondo che è stato riscontrato in diverse audizioni: il mercato dei farmaci generici veterinari non può essere paragonato sic et simpliciter al mercato dei generici ad uso umano"- afferma Assogenerici - che elenca in 6 punti le principali divergenze.
1. ogni principio attivo deve essere studiato sulla specie animale cui è destinata, anche con riferimento alle indicazioni e alle posologie;
2. esiste un quadro normativo specifico sia per quanto riguarda l’ottenimento e mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio, sia per la gestione delle farmacovigilanza rispetto a quello previsto per i medicinali ad uso umano;
3. la filiera sostiene specifici costi anche per il mantenimento degli impianti dal punto di vista autorizzativo che risultano aggiuntivi rispetto a quelli previsti per i medicinali ad uso umano. Infatti, sebbene in presenza di autorizzazioni per i medicinali ad uso umano risulti meno oneroso l’ottenimento ed il mantenimento delle autorizzazioni, l’azienda dovrà comunque mantenere due sistemi, sistemi che sono, peraltro,assoggettati al controllo di Autorità sanitarie diverse (l’Aifa è l’ente regolatore dei medicinali ad uso umano, mentre il Ministero della Salute è il soggetto competente per il rilascio dell’AIC dei farmaci veterinari e per la relativa farmacovigilanza);
4. il mercato dei farmaci veterinari è di per sé molto ridotto e i volumi di ogni singolo farmaco sono davvero limitati.Come emerge dai dati
QuintilesIms, nel 2016 il mercato totale è stato pari a circa 340 milioni di Euro. In totale, i principi attivi sono circa 763; tra questi, 139 sono ad oggi ancora coperti da un brevetto e in relazione a questi ultimi, quindi, non potrebbe essere immesso in commercio un farmaco generico veterinario.
5. un’eventuale estensione dell’uso in deroga dei farmaci ad uso umano produrrebbe effetti limitati, in quanto sul totale dei 763 principi attivi, soltanto 101 hanno un principio attivo
che è contenuto anche in (almeno) un farmaco ad uso umano.
6. le aziende produttrici di farmaci generici veterinari attualmente attive su questo mercato sono 7.Queste stesse aziende, per dimostrare la bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento, devono effettuare studi clinici c.d. razza-specifici (per i medicinali ad uso umano la bioequivalenza va dimostrata soltanto rispetto al principio attivo).
No all'ipotesi-blister- Sulla possibilità di sconfezionamento dei medicinali veterinari, auspicata dall'aANMVI e condivisa da altri soggetti auditi, non ultimo il Ministero della Salute, Assogenerici "é ferma nel manifestare la contrarietà verso una tale pratica che violerebbe le Good Manufacturing Practice-GMP (Buone Norme di Fabbricazione)". Le GMP - ricorda Assogenerici- hanno la loro base legale nell’articolo 47 della direttiva 2001/82/EC e definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei medicinali. Il rispetto di queste linee guida garantisce la qualità farmaceutica dei medicinali che è a sua volta pre-requisito indispensabile perché il medicinale possa essere definito sicuro ed efficace. Pertanto, la sicurezza e
l’efficacia, che sono caratteristiche inderogabili di ogni medicinale, possono essere ottenute solo con la stretta osservanza delle GMP durante tutte le fasi del processo produttivo".
Secondo Assogenerici, "un eventuale successivo sconfezionamento danneggerebbe la qualità e la sicurezza del farmaco, perché inciderebbe negativamente sulla conservazione e sulla rintracciabilità dello stesso in caso di reazioni avverse. Ciò posto, Assogenerici ritiene che, in ogni caso, ogni eventuale razionalizzazione degli attuali confezionamenti dovrebbe essere supportata da un razionale clinico-scientifico, e non solo da logiche di risparmio, per quanto condivisibili esse siano".
L’Associazione si è detta "pronta ad offrire il proprio contributo ad un eventuale percorso indirizzato nel senso sopra delineato, fermo restando che la tematica in questione non può essere oggetto di singole iniziative adottate in ambito nazionale, trattandosi di una materia che deve essere armonizzata a livello europeo".
Utilizzo in deroga- Un ampliamento dell'uso in deroga dei medicinali ad uso umano "non potrà risolvere del tutto il tema dell'acceso ai medicinali per gli animali da compagnia a costi sostenibili". Al fine di "evitare truffe al SSN" Assogenerici lancia la proposta di creare "un canale ad hoc, aggiuntivo a quelli esistenti, allo scopo di evitare che il medicinale ad uso umano prescritto dal veterinario possa essere impropriamente rimborsato dal SSN". Al riguardo, l'Associazione ha manifestato la disponibilità "ad offrire il proprio contributo per individuare la soluzione più rispondente, se del caso collaborando anche ad una eventuale fase di sperimentazione".
