Farmaci, transizione per etichette e foglietti illustrativi

Transizione fino al 29 gennaio 2027 per adeguare alle regole europee l'etichettatura dei medicinali veterinari e le informazioni nel confezionamento e nel foglietto illustrativo.

I medicinali veterinari autorizzati o registrati possono essere immessi sul mercato fino al 29 gennaio 2027, "anche se la loro etichettatura e, se del caso, il foglietto illustrativo, non sono conformi agli articoli da 10 a 16 del regolamento (UE) 2019/6". La fase di transizione è stata comunicata dal Ministero della Salute con la seconda circolare esplicativa sul decreto legislativo 218/2023.

Avvertenze per antimicrobici e antiparassitari- Il regolamento dettaglia tutte le informazioni che devono essere riportate nel confezionamento primario ed esterno di un medicinale veterinario, in etichetta e nel foglietto illustrativo. Il Ministero della Salute dà tempo alle aziende fino al 29 gennaio 2027, data ultima entro la quale le informazioni di tutti i medicinali veterinari in commercio dovranno essere aggiornate, in particolare - puntualizza la circolare ministeriale-  quelle relative alle avvertenze per i medicinali veterinari contenenti sostanze attive antimicrobiche/antiparassitarie.

Lingua italiana e di altri Stati Membri- Per la redazione dell’etichettatura e del foglietto illustrativo sono previste regole uniformi, a norma degli articoli da 10 a 17 del regolamento. In Italia, il decreto legislativo 218/2023 prevede (articolo 7) che per la commercializzazione dei medicinali veterinari sul territorio nazionale le informazioni approvate siano riportate in lingua italiana.
Lo stesso articolo 7 definisce anche i casi in cui -per uno stesso medicinale veterinario-  possono essere riportate le medesime informazioni anche in altra lingua degli Stati membri interessati. Al riguardo, il Ministero della Salute precisa che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è "responsabile della leggibilità delle informazioni inserite nelle diverse lingue sulle etichette e sul foglietto illustrativo e della loro conformità a quanto autorizzato dagli Stati membri interessati".

Codice a barre- Sul confezionamento dei medicinali autorizzati o registrati per il mercato italiano è aggiunto un codice di identificazione, le cui specifiche sono indicate nell’allegato II del decreto 218/2023, in continuità con l’apposizione del codice a lettura ottica regolamentata dal decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007, ora abrogato.