Regolamento farmaci, accordo dopo il Coreper del 20 dicembre

Non è disponibile un testo consolidato del futuro Regolamento europeo sui medicinali veterinari. Il testo è ancora in piena fase negoziale.

Dopo l'approvazione del Parlamento Europeo, a marzo del 2016, il testo è ancora in piena fase negoziale, subendo continue modifiche. Secondo la FVE che nei giorni scorsi ha incontrato il Commissario alla Salute Vytenis Andriukaitis, un accordo sarà possibile solo dopo la riunione del 20 dicembre del COREPER, il Comitato dei rappresentanti permanenti degli Stati Membri che ha il compito di preparare i lavori del Consiglio europeo.

I triloghi- i colloqui istituzionali fra Commissione Consiglio e Parlamento- dovrebbero partire a gennaio del 2018 e tuttavia l'accordo si preannuncia complesso, alla luce di posizioni nazionali divergenti. Quella italiana è stata ribadita dal Ministero della Salute nel corso dell'11° Info Day organizzato dalla Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, con particolare riguardo alla titolarità prescrittiva esclusiva del Medico Veterinario.

Allo stato dei lavori, il Regolamento consente invece agli Stati Membri di individuare altre figure autorizzate alla prescrizione. L'Italia continuerà a riservare solo al Medico Veterinario l'autorizzazione alla prescrizione, anche alla luce del percorso di tracciabilità dei medicinali veterinari, che permette solo al Medico Veterinario l'emissione della ricetta elettronica. Certa, al contrario, la titolarità prescrittiva del Medico Veterinario nel Regolamento sui Mangimi Medicati, l'altro grande capitolo della riforma legislativa in corso in sede europea, anch'esso collegato all'evoluzione digitale della prescrizione veterinaria già definita con la Legge Europea 2017.

Per i farmaci veterinari, allo stato, prevede anche la vendita commerciale on line solo per i medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione (con possibile facoltà per gli Stati Membri di valutare altri tipi di medicinali), una cascata semplificata (per la quale ogni Stato Membro darà indicazioni applicative),  un modello di ricetta veterinaria armonizzato (che in Italia sarà compatibile con quello elettronico da utilizzare dal 1 settembre 2018), AIC con validità illimitata eccetto che per i cosiddetti 'mums' e  durata massima della protezione tecnica a 18 anni.
Si prevede anche la semplificazione dell'etichettatura dei farmaci veterinari, fissando un minimo di informazioni essenziali che ogni Stato Membro potrà valutare di integrare,  introducendo, a favore di una maggiore connotazione delle confezioni, dei pittogrammi raffiguranti le specie animali. Un altro aspetto sul quale si stanno concentrando i lavori del COREPER è naturalmente il problema dell'antimicrobicoresistenza e l'adozione di una disciplina regolamentare di indirizzo restrittivo e cautelativo, sulla quale avranno una parte decisiva sia gli atti delegati della Commissione che i singoli Stati Membri.

Il tavolo negoziale sul Regolamento dei Medicinali Veterinari dovrà bilanciare da un lato l'esigenza di dare uniformità europea alla nuova regolamentazione e dall'altro definire quanto e cosa lasciare alle decisioni dei singoli Paesi, tenendo conto che il Regolamento, una volta approvato, sarà direttamente applicabile agli Stati Membri.

I tempi per trovare un accordo si vanno assottigliando sempre di più: la proposta della Commissione Europea risale ormai al settembre del 2014 e la legislatura europea si concluderà nel 2019. La timetable dei lavori è notevolmente in ritardo sulle scadenze intermedie e sull'obiettivo di un voto finale a maggio del 2018.