Biologico e farmaci veterinari: risposte sui tempi di attesa

Il Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari, dal 28 gennaio scorso,  si applica in combinato disposto con il regolamento (UE) 2018/848 sulle produzioni animali biologiche.

Sulla Gazzetta Ufficiale Europea sono pubblicati alcuni chiarimenti sui tempi di attesa dei medicinali veterinari utilizzati nel trattamento di animali terrestri biologici. Con questo documento, la Commissione Europea intende agevolare le imprese e le autorità nazionali nell’applicazione del Regolamento (UE) 2018/848 in vigore dal 1 gennaio 2022. Il campo di applicazione delle produzioni biologiche, dal 28 gennaio 2022, si intreccia con il nuovo regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. Anche a questo riguardo, il documento della Commissione offre alcuni chiarimenti.

Vaccini - Il regime delle produzioni animali biologiche, come definito dal Regolamento, prescrive (Allegato II, parte II, punto 1.5.2.5) l'oservanza di un periodo di sospensione - tra l’ultima somministrazione di un medicinale veterinario allopatico -ottenuto per sintesi chimica, compreso un antibiotico, in condizioni normali di utilizzazione- e la produzione di alimenti ottenuti con metodi biologici da detto animale- "di durata doppia e di almeno 48 ore".  
Nel suo documento, la Commissione chiarisce che questa previsione non si applica ai medicinali veterinari ad azione immunologica.

Trattamento come da AIC- A decorrere dal 28 gennaio 2022, il regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari si applicherà in combinato disposto con il regolamento (UE) 2018/848 e la situazione rimarrà la seguente:
-quando una specie animale terrestre destinata alla produzione alimentare biologica è trattata con un medicinale veterinario impiegato conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tale specie, il periodo di sospensione - che si applica alla produzione di alimenti ottenuti con il metodo biologico da tale animale - è di durata doppia rispetto al tempo di attesa fissato per tale specie animale terrestre destinata alla produzione di alimenti nel riassunto delle caratteristiche dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tale medicinale veterinario e di almeno 48 ore.
- nel caso in cui il tempo d’attesa di un medicinale veterinario sia pari a zero giorni, il periodo dovrebbe essere di 48 ore nella produzione biologica.

Trattamento al di fuori dei termini dell'AIC-  Il chiarimento riguarda il caso di un animale terrestre di una determinata specie destinato alla produzione biologica  trattato con un medicinale veterinario impiegato al di fuori dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tale specie.
In tal caso, a decorrere dal 28 gennaio 2022, il periodo di sospensione  -che deve essere applicato tra l’ultima somministrazione di un medicinale veterinario allopatico ottenuto per sintesi chimica, compreso un antibiotico, in condizioni normali di utilizzazione, e la produzione di alimenti ottenuti con metodi biologici da detto animale-  è di durata doppia rispetto al tempo di attesa pertinente di cui all’articolo 115, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6 e di almeno 48 ore.


Comunicazione della Commissione
sui tempi di attesa in caso di trattamenti veterinari di animali terrestri biologici con medicinali veterinari