Medicinali omeopatici veterinari: le regole europee

Registrazione, caratteristiche, tempi di attesa e uso in deroga: chiarimenti dalla DGSAF sui i medicinali omeopatici nel nuovo regolamento europeo.

I medicinali omeopatici sono soggetti a procedura di registrazione alle condizioni dettate dal Capo V del Reg (UE) 2019/6. La registrazione- secondo una procedura che può anche essere definita dallo Stato Membro-  è prevista  (articolo 86 del regolamento) quando i medicinali omeopatici soddisfano tre condizioni:
a) la via di somministrazione del medicinale è descritta nella farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, nelle farmacopee ufficiali degli Stati membri;
b) il grado di diluizione è sufficiente per garantire la sua sicurezza e non contiene più di una parte per 10 000 di tintura madre;
c) sulla sua etichettatura o nelle informazioni di qualunque tipo relative al medicinale non appare alcuna indicazione terapeutica.

Tenuto conto che in omeopatia non vengono trattate affezioni secondo i principi allopatici, il medico veterinario può optare per un medicinale veterinario omeopatico registrato sia in Italia che in un altro Stato membro. Oppure-  in mancanza di un medicinale veterinario omeopatico registrato- può optare per un medicinale omeopatico registrato nell’Unione purché lo stesso rispetti le condizioni dell’articolo 86; resta inteso che anche i materiali di partenza degli omeopatici registrati devono essere elencati in tabella I dell’allegato del Regolamento (UE) 37/2010.

Tempi di attesa- Come conseguenza di quanto sopra- chiarisce la nota della DGSAF-  anche la fissazione da parte del medico veterinario di un tempo di attesa non ricade nelle previsioni dell’art. 115 (Tempo di attesa per i medicinali utilizzati in condizioni non previste dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio nelle specie animali destinate alla produzione di alimenti). "Tuttavia, ciò non impedisce al medico veterinario di determinare un tempo di attesa appropriato, diverso da zero, qualora lo ritenga opportuno, valutando caso per caso la situazione specifica".
All’atto della prescrizione tramite ricetta elettronica veterinaria (REV), "nel caso di medicinali omeopatici per specie animali destinati alla produzione di alimenti, deve essere riportato il tempo di attesa, anche se pari a zero".

Abrogazioni- Le disposizioni dell’art. 11, comma 3 (uso in deroga nei dpa) e dell’art 23 (uso in deroga di omeopatici veterinari) del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 "non si applicano, in quanto tacitamente abrogate".

Gli omeopatici nel regolamento- Il regolamento estende ai medicinali omeopatici, una serie di norme (farmacovigilanza, smaltimento,pubblicità, controlli, restrizioni,  sanzioni, ecc) applicabili ai medicinali veterinari, inclusi obblighi di conservazione delle registrazioni da parte dei proprietari/ detentori di animali dpa e obblighi di conservazione delle registrazioni per gli equini. La nota esplicativa del 28 gennaio, diffusa dalla DGSAF dettaglia i rimandi normativi al regolamento (UE) 2019/6.

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