Uso in deroga: si applica il nuovo regolamento

Le norme nazionali sull'uso in deroga "non si applicano più". Il nuovo regolamento europeo sui medicinali veterinari introduce nuove regole, prevedendo opzioni diverse di scelta per la prescrizione di medicinali veterinari autorizzati nell’Unione. Tre gli articoli chiave del regolamento: 112, 113 e 114. Agli Stati Membri la facoltà di stabilire le procedure di attuazione.

D'ora in poi l'uso in deroga - vale a dire l'impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio- seguirà le regole dettate dal regolamento (UE) 2019/6. La nota esplicativa della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) precisa che da "dal 28 gennaio 2022 gli articoli 10 e 11 del  decreto legislativo n.193/2006  non si applicano più".

La nuova "cascata"- frutto di anni di negoziati europei - prevede di verificare l'esistenza in un altro Stato Membro di un dato medicinale veterinario autorizzato. Alla base del nuovo regolamento europeo c'è infatti  la concezione di un mercato unionale dei medicinali veterinari. Anche a questo scopo, il regolamento ha previsto (articolo 55) la creazione di una Banca dati dei medicinali veterinari dell'Unione "per consentire ai professionisti sanitari, alle autorità e alle società di prendere decisioni informate". La banca dati (Union Product Database) è stata rilasciata il 28 gennaio in concomitanza con l'applicazione del regolamento (UE) 2019/6, ma la sua implementazione non è ancora completa.

Gli articoli di riferimento per l'uso in deroga sono tre (112,113,114) e riguardano rispettivamente le specie animali non DPA (equidi compresi), le specie terrestri e acquatiche DPA .

Articolo 112
Impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali non destinate alla produzione di alimenti
Articolo 113
Impiego non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti
Articolo 114
Impiego di medicinali per specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti

Il Regolamento riconosce (articolo 106) agli Stati membri la possibilità di "stabilire le procedure che ritengano necessarie" per l'attuazione della cascata, una facoltà che l'ANMVI ha più volte incoraggiato il Ministero della Salute a considerare per andare incontro alle esigenze di chiarezza e di attuazione pratica della normativa unionale.

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