Farmacovigilanza veterinaria, EMA lancia EVVet3

Lanciato il database europeo sulla farmacovigilanza: EudraVigilance Veterinary. Funzionalità in progress. In questa fase sono coinvolti solo i titolari di AIC

Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2019/6, l'EMA ha lanciato EudraVigilance Veterinary il nuovo sistema europeo per la farmacovigilanza veterinaria. Nel comunicato stampa dell'Agenzia, il data base viene "potenziato e aggiornato per lo scambio e l'elaborazione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa relative ai medicinali veterinari autorizzati nel SEE ( lo Spazio Economico Europeo che comprende gli Stati UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia )

Titolari di AIC- Il database (EVVet3) è integrato da nuove funzionalità- spiega il comunicato dell'Agenzia-  "per il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali veterinari dopo che sono stati autorizzati". A beneficio delle autorità nazionali competenti e dei titolari delle AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) EMA pubblica un manuale di registrazione al database.

Dal 28 gennaio 2022, in conformità con l'articolo 76 (2) del regolamento, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno riportare tutte le segnalazioni di sospetti eventi avversi ricevute
sulla banca dati di farmacovigilanza dell'Unione entro 30 giorni dal ricevimento delle segnalazioni.
La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF) ha precisato che i titolari di AIC "non devono presentare all’autorità competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), ma devono eseguire un processo di gestione del segnale (signal detection) per i loro medicinali veterinari, il cui esito deve essere registrato nel database di farmacovigilanza dell'Unione europea.
Per i medicinali veterinari la cui data di presentazione degli PSUR è prevista a partire dal 28 gennaio 2022, le segnalazioni di eventi avversi non gravi normalmente riportate e valutate negli PSUR saranno
incluse nel primo processo di gestione dei segnali condotto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.

II Medici Veterinari- Il Ministero della Salute (DGSAF) ha precisato che "nelle more di una riorganizzazione del sistema, il medico veterinario continuerà a segnalare eventuali eventi avversi attraverso la scheda di segnalazione allegata al decreto legislativo n.193/2006 e disponibile anche alla pagina del portale del Ministero.

EudraVigilance Veterinary