Ema aggiorna le raccomandazioni di farmacovigilanza veterinaria

L'EMA incoraggia i titolari delle AIC a segnalare le reazioni avverse sospette, gravi e non gravi, al sistema EVVet.

Il Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le raccomandazioni sulla sorveglianza dei medicinali veterinari. Il Comitato incoraggia le aziende titolari di Aic a segnalare le reazioni avverse sospette, sia gravi che non gravi, nel sistema EudraVigilance Veterinary (EVVet).  "L'esperienza ha dimostrato - scrive l'EMA- che gli interventi regolatori sono più rapidi quando un problema emerge dall'analisi dei dati EVVet. 

Quella appena pubblicata è la prima revisione alle raccomandazioni formulate dall'EMA nel 2016; è rivolta alle aziende titolari delle Autorizzazioni all'immissione in commercio (Aic) e si applica dal 1 giugno del 2018, su base volontaria.A monte della revisione c'è stato un progetto pilota e una consultazione pubblica con le parti interessate. Lo scopo è di migliorare la rilevazione e la valutazione di potenziali problemi di sicurezza dei medicinali veterinari, a protezione della salute pubblica e degli animali.

La farmacovigilanza- evidenzia l'EMA- si basa su due elementi principali:
-la segnalazione obbligatoria da parte delle aziende di sospette reazioni avverse gravi in EVVet
-la valutazione dei PSUR (Periodic Safety Update Report), i rapporti periodici sulla sicurezza presentati dalle aziende, che consentono una valutazione critica del rapporto rischi-benefici dei prodotti medicinali, sulla base di tutte le segnalazioni di reazioni avverse, sia gravi che non gravi.


Prima che un medicinale veterinario possa essere autorizzato, la sua sicurezza viene studiata in fase di sperimentazione clinica. Tuttavia, all'atto dell'impiego sul campo, possono emergere alcune reazioni avverse, in conseguenza del maggiore numero di animali a cui viene somministrato il medicinale veterinario, del maggior tempo di utilizzo e della eventuale combinazione con altri medicinali. Per questo, l'EMA e le autorità nazionali monitorano costantemente la sicurezza dei medicinali approvati: il processo è noto come "farmacovigilanza".Mentre i dati EVVet vengono regolarmente analizzati dall'EMA e dalle autorità nazionali, i rapporti periodici sono valutati in base a scadenze stabilite dalla legislazione: da sei mesi fino a tre anni.

La nuova raccomandazione revisionata incoraggia le aziende a riportare anche le reazioni avverse non gravi a EVVet e a semplificare i rapporti PSUR inviati elettronicamente alla banca dati EVVet. "Il nuovo approccio - spiega l'Agenzia- consentirà ai legislatori di accedere più rapidamente a un maggior numero di dati e quindi ad intraprendere azioni normative più tempestivamente. In questo modo verrà anche evitata la duplicazione degli sforzi nella preparazione e nella valutazione degli PSUR".

Infine, l'EMA rende noto che è in via di sviluppo un aggiornamento del database EVVet per migliorare l'analisi statistica degli eventi avversi.

Towards improved safety monitoring of veterinary medicines
Revised recommendation












Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso veterinario dell’Agenzia europea del Farmaco (Ema) ha adottato la prima revisione delle raccomandazioni ufficiali in materia di sorveglianza di base sui farmaci per animali. Si tratta della procedura che coinvolge l’EudraVigilance Veterinary, ovvero il database dall’area economica europea nel quale vengono elencate le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai medicinali. A farlo sapere è la stessa agenzia, che sottolinea come l’obiettivo della revisione sia «di incoraggiare tutti coloro che sono in possesso di autorizzazioni al commercio a riportare sia le reazioni avverse più serie che quelle meno gravi. Ciò al fine di ottenere un sistema di rilevazione più efficiente dei potenziali rischi sanitari, con l’obiettivo finale di salvaguardare gli animali e la salute pubblica». L’Ema ricorda che un farmaco veterinario, prima di essere autorizzato, è sottoposto ad una serie di studi clinici e test. «Tuttavia, alcune reazioni avverse possono emergere solo una volta che il medicinale viene usato per il trattamento di un numero importante di animali, per un lungo periodo di tempo e magari in combinazione con altri farmaci. L’Ema e le autorità nazionali competenti negli Stati membri effettuano per questo un monitoraggio continuo, all’interno del processo noto come farmacovigilanza». Quest’ultimo presenta «due componenti principali: il reporting obbligatorio sulle sospette reazioni avverse gravi e l’invio periodico di documenti più formali». Le autorità nazionali e quella europea, poi, effettuano delle «frequenti analisi» dei dati. Il tutto con l’obiettivo di incrementare la prontezza e l’efficacia delle azioni regolatorie. A tale scopo, verranno anche introdotti in futuro degli strumenti di analisi statistica ad hoc, che attualmente sono in fase di sviluppo da parte dei tecnici che curano l’EudraVigilance Veterinary.
«Il nuovo approccio – prosegue l’Ema – consentirà agli organismi di vigilanza di accedere più rapidamente alle informazioni. Esso sarà infatti in grado di snellire le procedure». L’implementazione delle raccomandazioni sarà tuttavia adottata su base volontaria.