Antibiotici in deroga, EMA rinvia il parere a fine anno

Avvicendamento ai vertici di EMA. L'Agenzia Europea dei Medicinali fa il punto sull'implementazione delle nuove regole europee sui medicinali veterinari.


A un mese circa dall'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2019/6, è in funzione il sito web che consente al pubblico di cercare informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione Europea. Se ne compiace l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che ha da poco rinnovato i propri vertici. Il nuovo Board di EMA ha eletto alla presidenza l'irlandese Lorraine Nolan (al centro, nella foto FVE).

I nuovi vertici dell'Agenzia Europea dei Medicinali hanno accolto con favore anche l'avvio della Banca dati dell'Unione sui prodotti e del Database europeo per la farmacovigilanza. La collaborazione fra le autorità nazionali competenti e l'EMA ha reso possibile la presenza di una elevata percentuale di dati sui medicinali veterinari nella banca dati dell'Unione sui prodotti.

Il Board di EMA ha anche approvato il suo dodicesimo e ultimo rapporto sui MUMS (Minor Uses Minor Species). Il regime applicabile a questi ristretti mercati è sostituito dalle disposizioni di legge per promuovere lo sviluppo di nuovi medicinali veternari introdotte dal nuovo regolamento veterinario. La relazione conclude che il programma ha contribuito a rendere disponibili nuovi medicinali veterinari per il trattamento di specie animali minori e malattie non comuni nelle principali specie animali.

Non da ultimo, l'EMA ha anche finalizzato il suo parere sull'elenco degli antimicrobici da riservare all'uso umano, che la Commissione europea sta utilizzando per redigere un atto di esecuzione con l'elenco. Infine, il parere dell'EMA sull'uso degli antimicrobici nell'ambito della cascata è stato posticipato a fine anno. A darne notizia è la FVE (Federazione dei Veterinari Europei) che la scorsa settimana ha partecipato all'incontro del nuovo Board, rappresentata da Nancy De Briyne al suo ultimo meeting in questa veste, dopo sei anni di rappresentanza della Veterinaria.
Al suo posto, la FVE indicherà due rappresentanti, di cui uno sarà indicato per partecipare alla prossima riunione del Board di Ema previsto per il mese di giugno.

Nel 2018 EMA aveva adottato un reflection paper sull'uso off label di antimicrobici. Il documento non è stato consolidato per mancanza di dati sufficienti ad una compiuta valutazione del rischio. Secondo EMA l'uso al di fuori dei termini di autorizzazione e le conseguenze sull'antimicrobico resistenza non erano ancora sostenute da adeguate evidenze scientifiche.

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