In base all'articolo 37, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 la Commissione europea dovrà designare con un proprio atto esecutivo gli antimicrobici (o i gruppi di antimicrobici) da riservare al trattamento di alcune infezioni nell'uomo. Per farlo dovrà basarsi sul parere scientifico dell'EMA, che l'Agenzia Europea dei Medicinali pubblica oggi, dopo due anni e mezzo di gestazione. Nel mentre, l'Agenzia ha fornito una categorizzazione in tre criteri: A) High Importance to human health; B) Risk of transmission; C) Non-essential need to animal health) concludendo per la compresenza di tutti i criteri affinchè si possa arrivare alla riserva esclusiva ad uso umano.
Con il parere pubblicato oggi, l'EMA conferma la suddetta categorizzazione e fornisce all'Esecutivo di Bruxelles delle raccomandazioni e una metodologia utile a dare basi scientifiche all'atto esecutivo. Il parere, 234 pagine particolareggiate, è stato approvato dal CVMP (Comitato Europeo dei Medicinali Veterinari) il 16 febbraio scorso.
La FVE (Federazione dei Veterinari Europei) plaude al lavoro svolto. "Questo parere - è il commento- conferma che l'UE rimane fortemente ancorata a un approccio olistico, basato sulle evidenze, per garantire la salute e il benessere degli esseri umani e degli animali in Europa".
Il parere contiene una valutazione rigorosa di tutte le classi/sottoclassi/sostanze di antimicrobici, inclusi antibiotici, antivirali, antimicotici e antiprotozoari. Tiene soprattutto conto dei criteri dettati dal regolamento delegato 2021/1760 che riconosce che in alcune circostanze gli antimicrobici possano risultare essenziali per gli animali e quindi autorizzabili per uso veterinario.
Il parere dell'EMA non tratta i coccidiostatici e istomonostatici (regolamentati come additivi per mangimi dal regolamento (CE) 1831/2003). Sono invece inclusi gli anticoccidi che sono considerati come medicinali veterinari.
La FVE evidenzia che questo parere "salvaguarda la disponibilità di tutte le sostanze importanti per la medicina veterinaria, comprese le cefalosporine di 3a e 4a generazione, le polimixine e la colistina, i macrolidi ei fluorochinoloni".
L'elenco completo dei prodotti vietati è estrapolato dalle pagine 5 e 6 del parere. Si tratta di antimicrobici che non risultano attualmente autorizzati come medicinale veterinario nell'UE.
Sono previste esenzioni per le specie animali in via di estinzione per la cui conservazione si ammette il ricorso agli antimicrobici riservati all'uomo.
Iter- La Commissione europea elaborerà un atto di esecuzione che dovrà essere discusso e concordato con gli Stati membri. Prima dell'adozione finale, l'atto sarà sottoposto a una consultazione pubblica.
IL TESTO DEL PARERE
Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans
TABELLA_ANTIMICROBICI_RACCOMANDATI_COME_RISERVATI_ALLE_CURE_UMANE.pdf120.23 KBEMA_ADVICE_ON_THE_DESIGNATION_OF_AMRH.pdf2.88 MB