Konclav multiblister frazionabile, QR Code su ogni blister

Dal 10 di ottobre l’Azienda Terapeutica Italiana Ati srl è autorizzata alla commercializzazione di Konclav in confezioni multiple frazionabili. QR code informativo su ogni blister.
Con il provvedimento 603/2024, il Ministero della Salute ha autorizzato la commercializzazione frazionabile del medicinale veterinario Konclav, compresse per cani, in astuccio da 10 blister.
Titolare della AIC è la ditta Fatro che ha richiesto la variazione dell'etichettatura della confezione, come prevede l'articolo 62 del Regolamento (UE) 2019/6. La variazione degli stampati, valutata positivamente dalla Direzione Generale della Sanità Animale, comporta l'aggiunta della dicitura "Confezione frazionabile" e del numero delle frazioni (n. 10).

Si tratta del primo e unico medicinale veterinario frazionabile, disponibile in commercio con supporto informatico.

Le confezioni multiple frazionabili sono una novità prevista dal nuovo decreto legislativo 2018/2023 sui medicinali veterinari. All'articolo 7 (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) il decreto nazionale richiede che la farmaceutica titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda ad accompagnare le confezioni multiple con le informazioni necessarie a garantire un corretto utilizzo delle singole frazioni.

Il requisito informativo può essere soddisfatto in forma cartacea, con un numero di foglietti illustrativi tanti quanti sono i blister,  oppure con "altro supporto elettronico fruibile per ogni singola frazione". Nel caso di Konclav, il Ministero ha autorizzato l'aggiunta su ogni singola frazione di un QR Code e un link che indirizza alla pagina dove viene reso fruibile "unicamente e direttamente" il foglietto illustrativo conforme a quello già autorizzato. Il QR code e il link soddisfano anche il requisito della pronta disponibilità del foglietto illustrativo richiesta dal regolamento europeo.

Il medicinale Konclav è dispensabile soltanto dietro presentazione di ricetta veterinaria.