Responso favorevole dal Ministero della Salute alla richiesta di Alfasan. L'azienda farmaceutica dei Paesi Bassi ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml e Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml soluzione per infusione per bovini. Il via libera è arrivato con decreto della ex Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (Dgsaf).
Composizione- Per Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml ogni millilitro di medicinale contiene 160 mg di calcio gluconato monoidrato, equivalente a 14,3 mg o 0,36 mmol di calcio e 84 mg di magnesio cloruro esaidrato equivalente a 10 mg o 0,41 mmol di magnesio. Mentre per il medicinale Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml ogni ml di medicinale contiene 240 mg di calcio gluconato monoidrato, equivalente a 21,5 mg o 0,54 mmol di calcio e 126 mg di magnesio cloruro esaidrato, equivalente a 15,1 mg o 0,62 mmol di magnesio.
Indicazioni terapeutiche- Il medicinale veterinario è indicato nei bovini per il trattamento dell’ipomagnesiemia clinica (tetania da erba) accompagnata da carenza di calcio e trattamento dell’ipocalcemia clinica (collasso puerperale) complicata da carenza di magnesio.
Confezioni autorizzate e numero di AIC – Per il medicinale Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml sono autorizzati il flacone in PP da 500 ml – A.I.C. n. 105584015 e il flacone in PP da 750 ml – A.I.C. n. 105584027. Mentre per Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml sono autorizzati il flacone in PP da 500 ml – A.I.C. n. 105584039 e il flacone in PP da 750 ml – A.I.C. n. 105584041.
Tempi di attesa – Il tempo di attesa è sia per le carni e visceri che per il latte è di zero giorni.
Validità – Per Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml soluzione per infusione per bovini il periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita è di tre anni, mentre dopo la prima apertura del confezionamento primario la raccomandazione è di usarlo immediatamente. Mentre per Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml il periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita è di 2 anni, mentre dopo la prima apertura è indicato l’uso immediato.
Regime di dispensazione – Il medicinale veterinario può essere venduto soltanto con prescrizione del medico veterinario in unica copia non ripetibile.
DECRETO N. 7/2024
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml soluzione per infusione per bovini e Addimag 240 mg/ml + 126 mg/ml soluzione per infusione per bovini.