Farmaci, le richieste recepite (e non) dal nuovo decreto

Nel decreto legislativo 218/2023, in vigore da oggi, sono entrate quasi tutte le richieste di modifica del Parlamento. Le istanze recepite, respinte o accolte solo in parte.
Da oggi l'ordinamento nazionale sui medicinali veterinari è allineato al regolamento (UE) 2019/6, con l'entrata in vigore del decreto legislativo 218/2023 e con l'abrogazione del decreto legislativo 193/2006. Il traguardo legislativo è il risultato di una lunga gestazione che ha impegnato le Camere e l'Esecutivo in due Legislature. Nel corso dell'ultimo passaggio parlamentare e di un ciclo di audizioni, il testo inizialmente proposto dal Governo è stato in parte riscritto, recependo alcune proposte di modifica.

Antiparassitari orali non solo in farmacia- Il testo in vigore del decreto, rispetto alla formulazione iniziale del Governo,  consente una più ampia accessibilità ai prodotti ad azione antiparassitaria e disinfestante per gli animali da compagnia, "come avviene in altri Paesi europei, con conseguenti benefici per la salute animale e umana". E' stata così accolta una sollecitazione emersa durante le audizioni.
(Vigente  Articolo 26)-  La vendita al dettaglio dei medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale puo' essere effettuata anche in esercizi commerciali diversi da quelli di cui all'articolo 23 (farmacie e parafarmacie), purche' non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria. 
ACCOLTA

Dettaglio pet per i grossisti- E' stata disattesa dal Parlamento e dal Governo la sollecitazione dei grossisti affinchè il decreto mantenesse per i titolari di autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso la possibilità di vendita al dettaglio di medicinali veterinari, anche dei medicinali veterinari in confezione destinate esclusivamente agli animali da compagnia. Per la distribuzione, l'esito finale è una contrazione del mercato.
NON ACCOLTA

Pubblici i siti web illegali- Recepita dal Governo la sollecitazione parlamentare a ripristinare l'obbligo di pubblicare sul sito istituzionale del Ministero della salute i provvedimenti amministrativi di blocco all'accesso dei siti illegali di vendita on line di farmaci veterinari. La richiesta - confluita nell'articolo 27 del decreto- va incontro ad esigenza di tutela del consumatore,  ma anche all'esigenza di tutelare la filiera regolare e coprire le falle aperte nelle tracciabilità dall'approvvigionamento on line illecito.
(Vigente  Articolo 27) - I provvedimenti amministrativi di blocco all'accesso dei siti illegali di vendita on line di medicinali veterinari sono pubblicati dal Ministero della salute sul proprio sito istituzionale. 
ACCOLTA

Pet non convenzionali- Il Parlamento si era soffermato sulle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali veterinari destinati a particolari specie animali da compagnia (d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli). Per il vigente decreto questi medicinali devono avere confezioni di dimensioni idonee a coprire un ciclo di terapia e per un trattamento individuale "o per un ristretto numero di animali" . Non è stato recepito il suggerimento di sostituire le parole: "per un ristretto numero di animali" con le parole: "o comunque per singolo intervento in ambito domestico".
(Vigente Articolo 8)- Autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari per animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia
NON ACCOLTA

Antimicrobici in allevamento-  Nel primo testo del Governo non potevano essere detenute scorte di medicinali veterinari contenenti antimicrobici per la fabbricazione dei mangimi medicati o da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi. Nel testo finale vigente, è stata recepita la richiesta della XII Commissione di inserire una eccezione per le terapie non procrastinabili, ammettendo in scorta la "detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell’allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a cinque giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico".
(Vigente  Articolo 32, comma 10) Modalita' di tenuta e gestione delle scorte presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali- Non possono essere detenute scorte, nemmeno per un periodo limitato, di medicinali veterinari contenenti antimicrobici per cui specifiche raccomandazioni dell'Agenzia europea dei  medicinali raccomandano limitazioni e non possono essere detenute scorte di medicinali veterinari contenenti antimicrobici ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati o da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi e acqua di abbeverata, fatta salva la detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessita' dell'allevamento, per un periodo non superiore a cinque giorni. 
ACCOLTA

Semplificazione della consegna dei blister- La consegna delle frazioni di medicinale veterinario risultava formulata nell'Atto di Governo in modo farraginoso e non chiaro. E' stata accolta nel testo finale l'esigenza di poterle cedere non soltanto se "corredate di supporto elettronico", ma anche "corredate di foglietto illustrativo, che può essere anche in supporto elettronico", senza escludere alcun tipo di supporto.
(Vigente Articolo 37)  Cessione dei medicinali veterinari- Il medico veterinario, nell'ambito della propria attivita', puo' consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali
veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico
fruibile per ogni singola frazione, allo scopo di avviare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale. 
ACCOLTA

Scarico della cessione- E' stato innalzato, ma non cancellato, il termine previsto per la registrazione nel sistema informativo della tracciabilità dello scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate dal Medico Veterinario. Il Senato aveva proposto di innalzare a 3 giorni il termine delle 48 ore inizialmente previsto dal Governo, mentre la XII Commissione ha chiesto di dare una settimana di tempo per lo scarico dei medicinali ceduti.
(Vigente articolo 37, comma 2) Cessione dei medicinali veterinari- Il medico veterinario, fatti salvi gli obblighi di registrazione posti a carico dei proprietari e detentori di animali destinati alla produzione di alimenti ai sensi dell'articolo 108 del regolamento, registra, entro sette giorni, lo scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate nel sistema informativo della tracciabilita', secondo la specifica funzione.
ACCOLTA IN PARTE

Medicinali veterinari equivalenti-  Accolta la richiesta della Camera di pubblicare l'elenco dei medicinali veterinari anche i relativi medicinali generici. L'assenza di una chiara individuazione dei generici ha finora reso difficile il ricorso ad alternative economiche. L'elenco è in fase di consultazione pubblica fino al 31 gennaio.
Accolta anche la correzione testuale sulla dispensazione in farmacia degli equivalenti: anzichè " suggerire e consegnare" il medicinale equivalente, il farmacista «informa della possibilità di utilizzare» un medicinale veterinario generico o equivalente.
(Vigente articolo 25, comma 2) Casi particolari di dispensazione dei medicinali veterinari- Il farmacista, prima della vendita, informa l'utente della possibilita' di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo e' economicamente piu' conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non e' disponibile nel canale distributivo.
(Vigente articolo 25, comma 5) Il Ministero della salute provvede alla pubblicazione e al relativo aggiornamento sul proprio sito istituzionale dell'elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali generici che sono autorizzati all'immissione in commercio in Italia.
ACCOLTA

Sanzioni- Allineate al parere della Conferenza Stato Regioni, le Commissioni di Camera e Senato avevano chiesto di contenere le sanzioni entro criteri di proporzionalità, riducendo gli elevati importi previsti dalla disciplina sanzionatoria proposta dal Governo. Il testo vigente del decreto ha ridotto l'impianto sanzionatorio,  segnalato dal Parlamento  come "particolarmente gravoso" e ripristinando per alcune fattispecie gli importi dell'abrogato 193/2006.
(Articolo 42)
ACCOLTA

Nuove disposizioni non previste dal decreto
Sono entrate nel decreto le disposizioni sulle rimanenze di medicinali veterinari canili e gattilicon . Non è invece entrata nel decreto la disciplina per la donazione dei farmaci veterinari.
ACCOLTA IN PARTE