Nuovo decreto farmaci, prime modifiche al sistema Rev

Modifiche al sistema della tracciabilità in vista del decreto legislativo 218/2023. Semplificazioni in corso. Primo scarico semestrale entro il 5 luglio. Cessione a confezione "integra".

In vista dell'entrata in vigore del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari, l'Ufficio 4 - Medicinali Veterinari-del Ministero della Salute diffonde oggi una circolare che descrive i primi  adeguamenti al sistema informativo della tracciabilità, funzionali alle nuove disposizioni di legge. In particolare, le modifiche al sistema informativo riguardano:

-  la tenuta delle scorte di medicinali veterinari contenenti antibiotici di Categoria B “Limitare” della lista AMEG negli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali;
-  l'aggiornamento della giacenza delle scorte dei medicinali utilizzati per gli animali NON DPA;
-  la registrazione dello scarico delle confezioni o delle frazioni di medicinali veterinari consegnate (cessione) all’allevatore o al proprietario degli animali dalla propria scorta;

Contrasto alla resistenza agli antimicrobici - Il sistema supporta il medico veterinario nel rispetto del divieto di detenzione di scorte di medicinali contenenti cefalosporine di terza e quarta generazione, polimixine e chinoloni presso gli stabilimenti in cui si allevano e si detengono gli animali, sia DPA che NON DPA.
Nalla definizione di "stabilimento" rientrano tutti i luoghi, ambienti, locali, ecc. dove si detengono animali, ad esclusione delle strutture veterinarie di cura e delle abitazioni in cui sono detenuti animali da compagnia.

Guida allo scarico delle giacenze per animali NON DPA - Sul sito della REV è pubblicata una guida sullo scarico informatizzato dei medicinali destinati ad animali non dpa.
Nella nota odierna, il Direttore dell'Ufficio 4 Angelica Maggio, precisa che "è in fase di implementazione una nuova funzionalità sul lato web, consistente in una maschera che semplificherà il processo di scarico semestrale".

Scarico semestrale- Una novità introdotta con il nuovo decreto legislativo è l’obbligatorietà di aggiornare, con cadenza semestrale (vale a dire entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre: 5 luglio e 5 gennaio) le giacenze delle scorte di medicinali detenuti:
- presso stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali NON DPA;
- presso strutture veterinarie;
- come scorta propria zooiatrica.
 La procedura da seguire per uno scarico "puntuale" delle giacenze era già stata descritta dal Ministero della Salute nel 2021. La procedura "rimane valida"- evidenzia oggi la Dgsaf- salvo una diversità formale nei rimandi normativi data l’abrogazione del decreto 193/2006 effettiva dal 18 gennaio 2024.
L'allineamento continuo delle giacenze consente un maggior efficientamento dei controlli ufficiali, sempre più mirati su situazioni di effettivo rischio. "Va da sé- osserva l'odierna nota ministeriale- che la presenza a sistema di un determinato quantitativo di medicinale come scorta, non allineato con la giacenza reale a seguito di un suo utilizzo, potrebbe rappresentare un elemento di orientamento per i controlli ufficiali”.

Scarico della cessione -  In merito alla cessione di medicinali veterinari della propria scorta, per cui è prevista la registrazione entro 7 giorni dall’evento, la specifica funzione è già disponibile nel sistema informativo della tracciabilità, tra le voci di scarico “cessione confezione integra”. La possibilità di cedere frazioni di medicinali veterinari, precisa il Ministero, è collegata alla disponibilità sul mercato di medicinali in confezioni multiple frazionabili.

NOTA_DGSAF_PRIME_INDICAZIONI_SCARICO_MEDICINALI.pdf384.01 KB

Farmaci ad animali non dpa: lo scarico delle giacenze