Responso favorevole dal Ministero della Salute alla richiesta di Vetoquinol Italia. L'azienda farmaceutica ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario Tolfedine 80 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini da prepararsi presso l’officina Vetoquinol Italia di Bertinoro. Il via libera è arrivato con decreto della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (Dgsaf).
Il principio attivo di Tolfedine è l'acido tolfenamico 80 mg. Gli eccipienti: etere monoetilico di dietilenglicole; etanolammina; acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale veterinario è indicato nei bovini per il trattamento adiuvante per la riduzione dell'infiammazione acuta associata a malattie respiratorie e per il trattamento adiuvante in corso di mastite acuta.
Regime di dispensazione - Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Tempi di attesa
-Via intramuscolare Carne e visceri: 20 giorni; Latte: 0 ore;
-Via endovenosa Carne e visceri: 4 giorni; Latte: 12 ore;
Confezioni autorizzate e numeri di Aic
Scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n. 105621015
Scatola di cartone con 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 105621027
Scatola di cartone con 1 flaconcino da 250 ml - A.I.C. n. 105621039
Periodo di validità del medicinale veterinario - Confezionato per la vendita: 3 anni; dopo la prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Etichette- Le confezioni del medicinale veterinario devono essere poste in commercio con stampati conformi ai testi approvati dal Ministero della Salute. E’ responsabilità del'azienda titolare della AIC riprodurre i testi approvati nelle etichette interne ed esterne del medicinale confezionato per la vendita, con dimensioni e colore del carattere tali da rendere gli stessi leggibili.
DECRETO_DGSAF_AIC_TOLFEDINE.pdf171.67 KB