La Direzione Generale della Sanità Animale dei Farmaci Veterinari ha risposto alla segnalazione dell'ANMVI sulle difficoltà di approvvigionamento (shortage) di medicinali veterinari, vaccini ed eutanasici in particolare. Nell'odierna nota, il direttore generale Pierdavide Lecchini scrive che "oltre alla carenza, eventuali indisponibilità dei medicinali sul mercato potrebbero essere dovute anche a ritardi di distribuzione all’interno della filiera del farmaco, attribuibili verosimilmente al periodo estivo".
Obblighi di comunicazione- La nota ministeriale ricorda "in ogni caso" che la normativa vigente (D.lgs. 193/200, art. 32.2) prevede che il Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio, fatti salvi eventuali cali di produzione dei prodotti, comunichi al Ministero della Salute la cessazione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale veterinario; detta comunicazione, tranne in casi eccezionali, deve pervenire almeno due mesi prima dell’interruzione.
Impatto dell'emergenza Covid- Il direttore Lecchini sottolinea "ancora una volta l’importanza che le ditte ottemperino puntualmente alle disposizioni dell’articolo 32.2 del D.L.vo 193/2006, come segnalato anche nelle note della stessa Dgsaf sul possibile impatto dell’infezione da Covid-19 sulla disponibilità dei medicinali veterinari e in generale sul settore veterinario.
Sanzioni - La Dgsaf richiama anche l’articolo 108 del decreto 193/2006, al comma 14, recita: “Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio che viola gli obblighi di informazione e di comunicazione previsti dall'articolo 32, commi 1 e 2, è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.164,00 a euro 30.987,00”.
Servizi ad hoc per segnalare le carenze- Per facilitare l’attività di segnalazione delle carenze, la Dgsaf "sta lavorando all’istituzione di una casella di posta elettronica dedicata e alla relativa “Scheda servizi” per le istruzioni operative, da pubblicare sul sito del Ministero della salute nelle pagine dedicate ai medicinali veterinari".
Inoltre, nell’ambito dell’implementazione del regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari, la Direzione ministeriale sta lavorando ad un sistema informatizzato, da gestire in collaborazione con le imprese titolari di AIC, per una comunicazione più rapida ed efficiente dei dati relativi all’inizio e alla fine di commercializzazione dei medicinali veterinari, compresa la segnalazione di eventuali carenze".
Non esclusa infine, una possibile pubblicazione dell’elenco dei medicinali carenti sul sito istituzionale "ancorché al momento per il settore veterinario non sussista tale obbligo, come per il settore umano".
Nessuno shortage in altri Stati Membri- La Dgsaf partecipa alla Task force di EMA/HMA sulla disponibilità dei medicinali umani e veterinari autorizzati e alla rete dei Singol Contact Point (SPOC) delle autorità competenti, istituita presso l’Agenzia Europea dei Medicinali. "In tale sede - riferisce il Direttore Generale - non sono state notificate carenze di approvvigionamento presso i singoli mercati degli Stati membri.
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