EMA: segnalare anche le carenze dei farmaci veterinari

Una task force dell'EMA ha prodotto due linee guida per l'Industria e le Autorità competenti: informare gli operatori e il pubblico sui farmaci carenti.


L'Unione europea interviene per contrastare il fenomeno della carenza dei farmaci. Un problema in aumento "in tutti i Paesi europei in maniera esponenziale", secondo il Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Li Bassi.

Una task force per affrontare la carenza dei farmaci- A livello europeo, è stata istituita una task force per affrontare potenziali problemi di carenza dei farmaci, sviluppare azioni mirate alla loro prevenzione e gestire al meglio le carenze. La task force è stata istituita dall'Ema e dai responsabili delle agenzie del farmaco nazionali, con rappresentanti della Commissione europea e autorità competenti, oltre a una serie di gruppi di lavoro.
L'obiettivo, fa sapere l'EMA, è di "sviluppare e coordinare le azioni per una migliore prevenzione, identificazione, gestione e comunicazione di problemi relativi alla disponibilità di farmaci per uso umano e veterinario in tutta Europa". Dopo il caso dell'Isoflurano, che ha interessato la professione veterinaria europea, e in particolare quella italiana, la FVE ha sottolineato in un tweet l'importanza di includere i medici veterinari fra i destinatari delle comunicazioni e degli aggiornamenti sulle carenze.

Due linee guida- La task force istituita in Ue ha pubblicato due documenti ad hoc: le linee guida per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio sulla segnalazione di carenze in Ue, e la  guida per la comunicazione al pubblico di problemi di disponibilità dei medicinali.

Il primo documento fornisce una guida per l'industria farmaceutica, per facilitare la rilevazione e la notifica tempestiva alle autorità competenti di eventuali problemi. Un modello per la notifica di eventuali carenze da parte delle aziende è inclusa in questo approfondimento. Linee guida e modello saranno implementati in una fase pilota, attualmente pianificata per l'ultimo trimestre del 2019.

Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders

Il secondo documento, indirizzato alle autorità nazionali competenti dell'Ue e all'Ema, espone principi ed esempi di buone pratiche per la  comunicazione di carenze al pubblico, inclusi pazienti e operatori  sanitari. Questi gruppi "richiedono informazioni tempestive, accurate  e aggiornate sui problemi di disponibilità per garantire la continuità delle cure".Gli orientamenti della task force si basano su un'indagine condotta in tutti gli Stati dell'Ue per raccogliere  informazioni su come carenza e disponibilità di medicinali sono  misurate e comunicate al pubblico. La task force è stata istituita dall'Ema e dai responsabili delle agenzie del farmaco nazionali, con rappresentanti della Commissione europea e autorità competenti, oltre a una serie di gruppi di lavoro.

Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues

Le carenze secondo l'AIFA- Per “carente”, l'AIFA intende un medicinale non reperibile sull’intero territorio nazionale, in quanto il titolare A.I.C. temporaneamente non può assicurarne una fornitura appropriata e continua. L'Agenzia Italiana del Farmaco monitora solo i medicinali ad uso umano. Sulla carenza di Isoflurano veterinario, ANMVI aveva chiesto l'interessamento del Ministero della Salute. La DGSAF aveva risposto informando in merito al ripristino delle forniture: l'unica data certa riguardava il prodotto  Iso-Vet 1000 (AIC 104331) della Piramal Critical Care Limited, a partire dal 25 giugno. 

Medicine shortages: EU network takes steps to improve reporting and communication