LMR per la dietanolammina e altre decisioni del CVMP

Potenziale genotossicità e cancerogenicità: il Comitato Europeo dei Medicinali Veterinari modifica la deroga al Regolamento sui residui.

La dietanolammina esce dall'elenco delle sostanze "non rientranti" nel campo di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009. Questo Regolamento stabilisce le procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, prevedendo che la Commissione possa elencare delle deroghe in una "scope list".  Ma- questo mese,  il Comitato Permanente sui Medicinali Veterinari (CVMP) -organismo consultivo dell'EMA- ha rivisto l'elenco, sulla base di informazioni sulla "potenziale genotossicità e cancerogenicità" della sostanza.
Il documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia EMA.

Nel corso della stessa riunione, il CVMP ha esaminato alcune segnalazioni di farmacovigilanza riferite a prodotti per i quali ha deciso di non richiedere la modifica dei foglietti illustrativi e di non dare corso ad ulteriori provvedimenti.  Sui 'mums', medicinali destinati alle specie minori e a limitato mercato, il Comitato ha deciso la revisione dei relativi requisiti di sicurezza e residui. La revisione sarà sottoposta ad un periodo di consultazione pubblica.

In ambito equidi, il Comitato ha dato parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis West Nile e Oncept IL-2. Dopo aver riesaminato il rapporto rischi / benefici, il Comitato ha concluso in favore della qualità, sicurezza ed efficaciadi questi prodotti; sulla scorta delle valutazioni di farmacovigilanza il Comitato ha raccomandato il rinnovo quinquennale Equilis West Nile e a tempo inderminato per Oncept IL-2.

Per favorire la conoscenza e l'uso delle linee guida sull'impatto ambientale dei medicinali veterinari,il CVMP ha deciso per la pubblicazione di nuove 'faq'

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)