Farmaci veterinari, gestione delle modifiche 'non essenziali'

Il Ministero della Salute ha chiarito le modifiche "non essenziali" che non richiedono preventiva autorizzazione, ma comunque l'obbligo di comunicazione.
Con il decreto dirigenziale del 13 ottobre 2017, il Ministero della Salute  individua e disciplina la procedura di comunicazione, da parte dei titolari di autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari e dei fabbricanti di materie prime ad uso veterinario, delle modifiche "non essenziali", nell'ambito delle modifiche di cui all'articolo 52 (Obblighi del titolare di un'autorizzazione alla fabbricazione) del D.Lgs. 193/06.
Si tratta di modifiche per la cui implementazione non è prevista la preventiva autorizzazione da parte del Ministero della salute, fermo restando l'obbligo della loro comunicazione al Ministero della salute stesso.

Il decreto elenca quali debbano essere intese come modifiche "non essenziali" (ad esempio quelle che non impattano sui processi produttivi), chiarendo le modalità di comunicazione da parte delle officine di produzione e di importazione di medicinali e di sostanze attive ad uso veterinario titolari di una autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari (ex art.52, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193).

Il provvedimento viene emanato in ragione della "sovrapponibilità delle linee guida inerenti le norme di buona fabbricazione dei medicinali ad uso veterinario e dei medicinali ad uso umano",  e per uniformare i requisiti delle “modifiche non essenziali” a quelli previsti dalla determina AIFA n. 1608/2016 per i medicinali e le sostanze attive ad uso umano.
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DECRETO DIRIGENZIALE 13 ottobre 2017
ndividuazione delle modifiche “non essenziali” delle officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive ad uso veterinario