L'Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda l'approvazione di Hepizovac, il primo vaccino contro la malattia emorragica epizootica (EHD) autorizzato nell'UE per l'uso nei bovini.
Questo nuovo vaccino fornisce protezione contro il sierotipo 8 del virus della malattia emorragica epizootica (EHDV), responsabile di recenti epidemie in Europa. Il parere d favorevole del Comitato Veterinario per i Medicinali (CVMP) dell'Ema verrà ora inviato alla Commissione europea per l'adozione della decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio in tutta l'Unione Europea di Hepizovac.
Circostanze eccezionali, urgente necessità- Hepizovac è stato approvato in circostanze eccezionali considerando i recenti focolai di EHD nelle mandrie di bovini, per i quali in precedenza non erano disponibili vaccini. L'approvazione è stata concessa a causa dell'urgente necessità di una soluzione per controllare la diffusione di questa malattia, che ha avuto un impatto significativo sulla salute degli animali e sulle economie agricole. Sebbene alcuni dati sulla sicurezza, qualità ed efficacia non fossero completamente disponibili, il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha stabilito che il beneficio della disponibilità immediata del vaccino superava questi rischi.
Hepizovac contiene una forma inattivata del sierotipo 8 dell'EHDV insieme ad adiuvanti per stimolare la risposta immunitaria. Il vaccino è disponibile come sospensione pronta all'uso per iniezione. L'efficacia del vaccino è stata valutata in uno studio che ha confrontato la protezione contro l'EHDV nei vitelli vaccinati e non vaccinati. Dopo due dosi, somministrate a 21 giorni di distanza, gli animali vaccinati hanno mostrato una significativa riduzione della quantità di virus presente nel sangue. Sulla base della valutazione del rischio, non si prevede che il vaccino rappresenti un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente, se utilizzato secondo le informazioni sul prodotto.
Cos'è l'EHD? - L'EHD è una malattia infettiva che colpisce principalmente i ruminanti domestici e selvatici, come i cervi. Il virus si trasmette attraverso la puntura di insetti che si sono nutriti di animali infetti. L'infezione da EHDV può causare gravi segni clinici nei bovini, tra cui febbre, piaghe al naso e alla bocca, sbavando, infiammazione agli occhi e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, può causare la morte. Nonostante la gravità della malattia negli animali colpiti, l'EHDV non rappresenta un rischio per la salute umana, poiché non è noto che causi malattie negli esseri umani in nessuna condizione.
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