Ema: nuove procedure per i nomi di fantasia

Cambiano le procedure europee per autorizzare le denominazioni di fantasia dei medicinali veterinari. EMA: regole per snellire, nessun impatto sulla decisione finale.

Dal 1° gennaio 2024, le aziende farmaceutiche potranno avanzare due proposte, e non più quattro, per i nomi di fantasia (brand name) da attribuire ai medicinali veterinari autorizzati nell'Unione Europea. Il Comitato europeo dei Medicinali Veterinari (Cvmp) li ha limitati a due, per ciascuna domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, in linea con l'analoga procedura già applicata ai medicinali ad uso umano [‘Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure’.] La decisione è stata adottata nell'ultimo meeting del 10 novembre scorso.

Il focus delle verifiche da parte di Ema sui nomi di fantasia è finalizzato ad escludere che si possano generare problemi di salute animale o potenziali rischi di sicurezza. L'analisi in fase autorizzativa precoce, previene possibili obiezioni da parte delle autorità nazionali per analoghe preoccupazioni. Inoltre, un nome di fantasia non deve confondersi con la denominazione comune o scientifica di un dato medicinale nè con un marchio commerciale o con il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il Comitato dei medicinali veterinari assicura che la nuova procedura di valutazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) non sarà influenzata in termini sostanziali: la riduzione da quattro a due nomi di fantasia "non ha un impatto significativo sulla probabilità di ottenere l'accettazione dei nomi proposti".  L'intento è di rendere più efficiente la verifica delle denominazioni "inventate", anche sulla base di denominazioni concordate da non utilizzare. Il Comitato sottolinea che la decisione non avrà alcun impatto sui nomi di fantasia già presentati o già accettati da Ema.

La guida alla pre-autorizzazione ai sensi del Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6) sarà aggiornata a breve, mentre è ancora in corso la revisione delle "Linee guida sull'accettabilità delle denominazioni dei medicinali veterinari mediante la procedura centralizzata" risalenti al 2013.

Antiparassitari, EMA: migliorare la valutazione ambientale