Antimicrobici, pubblicate le nuove regole per la raccolta dei dati

Non più su base volontaria e non solo i dati di vendita. Dal 28 gennaio 2022, gli Stati Membri saranno tenuti a raccogliere anche i dati dei consumi degli antimicrobici negli animali.

Dopo l'approvazione del Consiglio Europeo, la Commissione pubblica sulla Gazzetta Ufficiale il Regolamento delegato che stabilisce i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali. Il nuovo Regolamento si applicherà dal 28 gennaio 2022, in concomitanza con l'applicazione in tutti gli Stati Membri del nuovo regolamento sui medicinali veterinari.

Obiettivi- Conoscere i volumi delle vendite e anche dell'utilizzo negli animale permetterà di stabilire le priorità di gestione dei rischi, definire misure mirate per la lotta alla resistenza e monitorarne gli effetti. Il regolamento intende facilitare anche l'analisi integrata dei dati riferiti agli utilizzi negli animali e nell'uomo, uniti ai dati sugli organismi resistenti agli antimicrobici negli animali, negli alimenti, nell’uomo e nell’ambiente.

Superamento del metodo ESVAC- I dati fino ad ora raccolti con il progetto ESVAC (Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari) sono stati forniti dagli Stati Membri su base volontaria  e hanno riguardato solo i volumi di vendita. Anche se i rapporti ESCAV hanno rappresentato finora un "solido riferimento", la Commissione ritiene "necessari dei dati supplementari" per "orientare meglio le misure di gestione dei rischi e aumentarne ulteriormente l’efficienza". Il nuovo Regolamento introduce tre ordini di novità:
- amplia i tipi di medicinali antimicrobici di cui si effettua la raccolta dei dati sul volume delle vendite
- sviluppa la raccolta dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici per specie animale e categoria
- richiede adeguati sistemi nazionali di raccolta dei dati sull’impiego per assicurare la qualità e la comparabilità dei dati raccolti e segnalati.

Protocolli EMA- L’Agenzia rende disponibili protocolli e modelli per la segnalazione dei dati al fine di assistere gli Stati membri nell’applicazione del formato dei dati che essi sono tenuti a trasmettere all’Agenzia.

Priorità di raccolta dei dati - Il Regolamento assegna un ordine di priorità ai tipi di antimicrobici di cui gli Stati membri raccolgono i dati, definendo se la raccolta avviene su base volontaria oppure obbligatoria.  Ad esempio, per quanto riguarda gli antimicrobici utilizzati nelle principali specie animali destinate alla produzione di alimenti, la Commissione ritiene che la raccolta di dati debba essere obbligatoria; invece, per quanto concerne gli antimicrobici di cui non sono disponibili dati sulla resistenza a livello dell’Unione, i dati possono essere raccolti su base volontaria.

Raccolta automatizzata dei dati di impiego- Agli Stati membri è richiesto di sviluppare adeguati sistemi nazionali di raccolta dei dati che garantiscano una copertura completa e dati di elevata qualità sull’impiego per specie animale. Tali sistemi dovrebbero consistere in sistemi di raccolta continua di dati semiautomatizzati o completamente automatizzati, che permettano una valutazione diretta dell’impiego e consentano di esaminare la coerenza dei dati e di garantirne la validità per specie animale.

Nessuna deroga per gli equidi non dpa-  Dal momento che le statistiche disponibili sulla popolazione equina vivente riguardano tutti cavalli, siano essi destinati o no alla macellazione per il consumo umano, la  Commissione ha ritenuto che anche l’impiego dei medicinali antimicrobici autorizzati per i cavalli dichiarati come non destinati alla macellazione per il consumo umano rientri nella raccolta dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici nei cavalli.

Il Regolamento dettaglia:
- i metodi per la raccolta dei dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici
- i metodi per la raccolta e la segnalazione all’EMA dei dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici

REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/578 DELLA COMMISSIONE
che integra il regolamento (UE) 2019/6 per quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali