Il rapporto annuale dell'EMA mette in evidenza i risultati più significativi conseguiti dall'EMA nel 2018, comprese le attività di valutazione e monitoraggio nel settore della sanità veterinaria, in particolare:
- i principali risultati nella protezione e nella promozione della salute pubblica e degli animali nell'Unione.
- il volume delle procedure centralizzate per i medicinali per uso umano e veterinario
Nell'area veterinaria, l'EMA ha dato il via libera all'immissione in commercio di 10 farmaci veterinari. Di questi, 4 con un nuovo principio attivo e 3 erano vaccini. La lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR) ha continuato ad essere una priorità. L'ottava edizione del nostro rapporto annuale su
le vendite di antibiotici veterinari hanno dimostrato che le vendite di antibiotici per l'uso negli animali in Europa è diminuito del 20% tra il 2011 e il 2016.
La Brexit e il nuovo Regolamento europeo sui medicinali veterinari- in via di progressiva applicazione- fanno del 2019, un anno di transizione.
Il futuro programma di lavoro (2018-2020) riflette le priorità della rete europea di regolamentazione dei medicinali. Sono previste:
- attività di valutazione dei medicinali veterinari, suddivise in pre-autorizzazione, valutazione iniziale, post-autorizzazione, farmacovigilanza e rinvii;
- attività di supporto alla valutazione dei medicinali umani e veterinari (il coordinamento delle commissioni, le ispezioni, la gestione delle relazioni con i partner e le parti interessate e la gestione dei dati).
L'attività dell'EMA riguarderà anche la nuova legislazione veterinaria, "che fornirà un quadro giuridico innovativo, dando incentivi per stimolare l'innovazione e aumentare il disponibilità di medicinali veterinari nell'UE". Christa Wirthumer-Hoche, Presidente del Management Board di EMA chiede una "stretta collaborazione di tutta la rete regolatoria per implementare i vari elementi nel nuovo Regolamento europeo dei farmaci veterinari al momento giusto". Il calo di antibiotici veterinari registrato dall'ESVAC "è una buona notizia, anche se la situazione in tutta l'UE è frammentaria e resta ancora molto lavoro da fare per rallentare il sviluppo della resistenza. La nuova legislazione veterinaria, concentrandosi su AMR, sosterrà questi sforzi".
Il rapporto include un'intervista al vicedirettore esecutivo EMA, Noël Wathion, che spiega come l'Agenzia si stia preparando al ritiro del Regno Unito dall'UE e l'impatto della Brexit sul lavoro dell'EMA.Il Consiglio europeo ha concesso più tempo al Regno Unito per l'uscita dall'Unione. La dilazione concessa non potrà comunque andare oltre il 31 ottobre 2019.
Pubblicato e aperto alla consultazione on line il progetto dell'Agenzia "Regulatory Science to 2025". Pubblicati infine i risultati di una indagine pubblica che invitava i pazienti europei a condividere la loro esperienza con chinoloni e fluorochinoloni, una classe di antibiotici ampiamente prescritta nell'UE.