Gli additivi per mangimi devono essere autorizzati dalla Commissione Europea con le modalità dettagliate nel Reg. CE 429/2008. Solo dopo l'autorizzazione europea, chiarisce la nota, vengono inseriti nel Registro Europeo dedicato. La preparazione della domanda, sottoforma di dossier, da inviare alla CE comprende, tra i vari documenti, anche studi volti alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia della sostanza da autorizzare. Questi studi vengono effettuati tramite la sperimentazione su animali e devono ricevere un via libera da parte dello stato membro secondo quanto stabilito dall'art. 32 del Regolamento CE n.1831/2003.
Il Direttore della DGSAF, Pierdavide Lecchini, ha ritenuto necessario fornire indicazioni omogenee e chiare agli operatori che intendono iniziare una sperimentazione di un nuovo additivo per mangimi o modificare l'autorizzazione esistente, utilizzando animali nello studio.
L'autorizzazione a queste attività ricade nelle competenze di vari uffici del Ministero della Salute. Le Aziende sanitarie, localmente competenti, hanno la responsabilità di vigilare per il rispetto delle condizioni di benessere degli animali utilizzati nella sperimentazione e dei requisiti igienico sanitari in materia di alimentazione animale.
In base alla ricaduta o meno del progetto nel campo di applicazione del decreto 26/2004, la nota illustra due scenari possibili di richiesta di autorizzazione.
Non ricadono nel campo di applicazione del Dlgs 26/2004 quei progetti che comprendono animali che al termine dello studio saranno macellati o abbattuti. In questa evenienza la competenza autorizzativa del progetto è esclusivamente in capo all'Ufficio 7 - Alimentazione animale. Le domande andranno inviate al Ministero e all'ISS Dipartimento Sicurezza Alimentare, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria, secondo il modello allegato alla nota.
L'Ufficio competente e l'ISS esaminerà la documentazione e il protocollo ricevuto ed esprimerà entro 30 giorni un parere in merito agli aspetti tecnico-scientifici della sperimentazione e sulla possibilità di destinare gli animali o i loro prodotti all'alimentazione umana. Previo ricevimento del parere dell'istituto, l'Ufficio 7 invierà entro 30 giorni, l'autorizzazione alla sperimentazione alla ditta richiedente e per conoscenza all'Ufficio 6 della DGSAF in cui verranno definite le condizioni che ne regolano lo svolgimento.
Qualora invece il progetto ricada nel campo di applicazione del decreto 26/2014, la domanda di autorizzazione deve essere sottoposta alla Banca dati Nazionale Sperimentazione. A seguito del parere tecnico scientifico dell'ISS, l'Ufficio 6 DGSAF procederà al diniego o all'autorizzazione del progetto di ricerca, dandone opportuna conoscenza all'Ufficio 7 DGSAF.
Successivamente all'autorizzazione alla sperimentazione per gli aspetti relativi al benessere animale, il richiedente dovrà ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione per quanto riguarda gli aspetti di alimentazione animale. Utilizzando l'allegato 2 alla nota.
NOTA_SPERIMENTAZIONE_ADDITIVI.pdf3.38 MB