Via libera ai medicinali omeopatici, con 'riserva' del MEF

All'AIFA il compito di individuare, entro marzo 2015, la documentazione "semplificata" per il rinnovo delle AIC. Fissate le tariffe.

Nella seduta del 26 novembre, la Commissione Bilancio della Camera ha approvato gli emendamenti (di eguale contenuto)- presentati dagli On Sbrollini e Vargiu. Al comma 34 dell'articolo 39 della Legge di stabilità 2015 viene inserita la previsione che le  tariffe a carico delle aziende titolari per il rilascio dei provvedimenti di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici siano fissate in 800 euro «per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e in 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica».

Entro il 31 marzo 2015, inoltre, l'Agenzia del Farmaco individuerà la documentazione necessaria per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio «secondo modalità semplificate». Infine, le aziende titolari possono provvedere «alla presentazione delle domande di rinnovo entro e non oltre il 30 giugno 2017», invece che a marzo 2015.

Il viceministro all'Economia Enrico Morando si è riservato di effettuare una verifica sulla proposta emendativa Sbrollini-Vargiu, come richiesto dal relatore On Mario Guerra.

"L'emendamento approvato in Commissione Bilancio è un traguardo molto importante per l'industria omeopatica in Italia"- ha commentato Fausto Panni, presidente Omeoimprese. "Il traguardo è stato tagliato grazie al costante lavoro dei parlamentari che hanno seguito con molta competenza l'intera vicenda. I ripetuti incontri con il Ministero e Aifa hanno portato a definire un percorso che soddisfa tutti. Ora che sono state fissate le nuove tariffe e le nuove scadenze, le aziende possono programmare in un ordine temporale definito gli investimenti necessari per la definitiva autorizzazione dei medicinali sul mercato". Il settore è da tempo alla ricerca di una soluzione che, semplificando le registrazioni, e acceleri sulll'analisi dei dossier per la scadenza del 2015, data entro cui gli omeopatici dovranno essere sottoposti a un regime di registrazione e di valutazione assimilabile a quello dei farmaci tradizionali.
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Il testo dell'emendamento al comma 34 dell'art. 39
Dopo il comma 34, aggiungere il seguente:
34-bis. Al fine di assicurare maggiori entrate, le tariffe a carico delle aziende titolari per il rilascio dei provvedimenti di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, comprese quelle relative ai procedimenti di rinnovo non ancora conclusi alla data di entrata in vigore della presente legge, sono fissate in 88 euro per i medicinali unitari, indipendentemente dalle diluizioni e dalla forma farmaceutica, e in 1.200 euro per i medicinali complessi, indipendentemente dal numero dei componenti e dalla forma farmaceutica. Entro il 31 marzo 2015, l'AIFA individua con proprio provvedimento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, la documentazione necessaria per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui al precedente periodo secondo modalità semplificate, tenuto conto che la documentazione di cui al modulo 4 della parte III dell'allegato I, con riferimento ai medicinali omeopatici, e all'articolo 17, comma 2, lettera c), con riferimento alla dimostrazione dell'uso omeopatico del ceppo, del citato decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, e successive modificazioni, presentata mediante autocertificazioni. Dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del suddetto provvedimento, le aziende titolari provvedono alla presentazione delle domande di rinnovo entro e non oltre il 30 giugno 2017. Il termine di cui all'articolo 6, comma 8-undecies, del decreto-legge 28 dicembre 2006, n. 300, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2007, n. 17, è prorogato al 31 dicembre 2018.