Un difetto di qualità nel processo di produzione. Temporanamente, il dispositivo intraruminale Kexxtone 32,4g (AIC 104594) non è più prescrivibile. Informativa di Elanco ai Medici Veterinari
L'autorizzazione all'immissione in commercio di Kexxtone è stata sospesa temporaneamente. Lo riferisce Elanco Italia S.p.A. in una nota che aggiorna i Medici Veterinari dei provvedimenti adottati, d'intesa con l'Agenzia Europea per i Medicinali e la (ex) Direzione Generale della Sanita Animale e dei Farmaci Veterinari.
Il contesto- In alcuni paesi europei, ciò ha comportato un aumento dell'esposizione accidentale, compresi i decessi, nelle specie non bersaglio (cani), e una potenziale mancanza di efficacia nelle specie bersaglio (bovine). Pertanto, i medici veterinari non possono più prescrivere Kexxtone e dovranno prendere in considerazione altre alternative appropriate.La causa - spiega l'azienda- è riconducibile a un cambiamento nel processo di produzione, è sorto un difetto di qualità che ha portato a un aumento del rigurgito, da parte delle bovine, di boli che contenevano ancora compresse di monensin. Per prevenire l'esposizione accidentale e ridurre al minimo il rischio di eventi avversi nelle specie non bersaglio, tutti i lotti di Kexxtone vengono ritirati dal mercato come misura precauzionale.
Il ritiro precauzionale e il ripristino- Elanco sta provvedendo al ritiro dei lotti dal mercato, come predisposto dalla autorità a livello di grossista/farmacista. L'azienda sta attualmente lavorando in stretta collaborazione con l'Agenzia europea per i medicinali. Elanco si impegna a risolvere questo problema per riportare Kexxtone sul mercato, data l'importanza di questo strumento per gli allevatori e per la salute e il benessere delle bovine.
Il prodotto- Kexxtone 32,4 g -dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovine- è un medicinale veterinario (VMP) contenente il principio attivo monensin. È stato autorizzato nel 2013 ed è destinato alla riduzione dell'incidenza della chetosi nella vacca/manza da latte peripartoriente che si prevede possa sviluppare chetosi.
Il comunicato di Elanco si conclude con l'invito a presentare segnalazioni di farmacovigilanza.
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