Campioni gratuiti: caratteristiche, consegna e gestione

Campioni gratuiti evidenziati tali, in piccole quantità, e documentati. Il Ministero della Salute potrà dettare ulteriori regole anche per l'informazione scientifica.

Il nuovo decreto legislativo 218/2023 sui medicinali veterinari detta disposizioni sui campioni gratuiti, ponendo delle limitazioni nella consegna al medico veterinario e definendo le modalità di documentazione dell'avvenuta consegna. Le disposizioni sono dettate dall'articolo 40 del decreto ed entreranno in vigore il 18 gennaio 2024.

Piccole quantità e soggetti autorizzati- Le norme sui campioni gratuiti sono in parte riprese dal regolamento (UE) 2019/6 (articolo 119, paragrafi 8, 9 e 10). I medicinali veterinari non sono distribuiti per fini promozionali, se non in campioni di piccole quantità. Inoltre, i campioni devono essere dotati di etichetta recante indicazioni circa la loro natura di campioni.
La consegna può avvenire direttamente ai veterinari o ad altre persone autorizzate a distribuire tali medicinali veterinari nel corso di eventi sponsorizzati oppure da parte di rappresentanti commerciali durante le loro visite.

Scarico- I campioni gratuiti di medicinali veterinari possono essere consegnati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, previa compilazione di opportuna documentazione di scarico che attesti l'avvenuta consegna, esclusivamente a un medico veterinario iscritto all'albo professionale.

Campioni nei dpa- L'impiego dei campioni gratuiti negli animali destinati alla produzione di alimenti e' soggetto alle disposizioni previste dall'articolo 108 del regolamento europeo (registrazione del trattamento).

Caratteristiche dei campioni- Ogni campione deve avere le seguenti caratteristiche: 
a) graficamente identico alla confezione piu' piccola messa in commercio;
b) il contenuto puo' essere inferiore, in numero di unita' posologiche o in volume, a quello della piu' piccola confezione autorizzata all'immissione in commercio;
c) la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del confezionamento primario della confezione autorizzata e' espressamente richiamato in etichetta;
d) il campione e' consegnato unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto; 
e) l'etichettatura reca la dicitura: «Campione gratuito - vietata la vendita».
 
Limite delle quantità consegnabili al medico veterinario- L'azienda titolare della Aic puo' consegnare ogni anno a ciascun medico veterinario:
-sino a dieci campioni di medicinali veterinari per ogni concentrazione o dosaggio e per ogni forma farmaceutica di un medicinale veterinario "esclusivamente nei trentasei mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto".
- fermo restando queste limitazioni, ogni anno possono essere consegnati sino a dieci campioni di medicinali veterinari "nell'ambito del listino aziendale dei medicinali veterinari in commercio da piu' di trentasei mesi".

Esclusi stupefacenti e antimicrobici-  Non puo' essere fornito alcun campione dei medicinali stupefacenti. I medicinali veterinari antimicrobici non sono distribuiti per fini promozionali, né sotto forma di campioni né in qualsiasi altra forma.

Rinvio a decreto ministeriale- Il Ministro della salute può definire ulteriori condizioni relative alla consegna e all' utilizzazione dei campioni gratuiti di medicinali veterinari, anche in riferimento all'attivita' di informazione medico-scientifica.

Sanzioni- Salvo che il fatto costituisca reato, la violazione delle disposizioni dettate dall'articolo 40, può comportare una sanzione da 2.600 a 15.500 euro.

Farmaci veterinari: decreto in Gazzetta, in vigore dal 18 gennaio