Le scorte dei medicinali ad uso veterinario sono disciplinate dagli Stati Membri. Le regole per gli stabilimenti italiani sono nel Titolo IV del nuovo decreto legislativo.
Gli operatori degli stabilimenti dove si allevano o si detengono animali devono essere autorizzati dall’autorità locale a poter detenere scorte di medicinali. Devono indicare il medico veterinario che assume la responsabilità di gestione e di utilizzo delle scorte e devono rappresentare una condizione di necessità alla detenzione di scorte "adeguate" allo stabilimento di cui trattasi. Il decreto legislativo 218/2023, in vigore dal 18 gennaio 2024, detta le regole di gestione delle scorte, coprendo uno spazio normativo che il regolamento europeo 2019/6 lascia agli Stati Membri.
Nella stesura finale del Titolo IV (Scorte di medicinali) il Governo ha recepito una indicazione del Parlamento, ripristinando una eccezione al divieto generale di detenere antimicrobici. L'eccezione era prevista dalla legislazione in via di abrogazione, ma negli intenti dell'Esecutivo avrebbe dovuto decadere.
Il nuovo decreto invece - rispondendo ad una esigenza degli allevamenti di animali produttori di alimenti - mantiene la detenzione di quantitativi ridotti tali medicinali veterinari contenenti antimicrobici, per un periodo non superiore a cinque giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico.
Le scorte come necessità- La necessità di detenere scorte di medicinali va comunicata dall’autorità competente che rilascerà l’autorizzazione a condizione che le scorte siano conservate in modo conforme all'autorizzazione all'immissione in commercio e siano custodite in locali accessibili alle autorità per ispezioni e controlli. Per valutare la necessità di detenere adeguate scorte, l’autorità locale considera la realtà professionale (ad esempio la tipologia e la dimensione dello stabilimento) e la situazione geografica.
Registrazione dell'autorizzazione- Spetta all’autorità locale registrare nel sistema informativo della tracciabilità le informazioni relative all’autorizzazione delle scorte e il nominativo del medico veterinario che ne è responsabile. Entro il termine di dodici mesi dalla registrazione, il decreto legislativo 218/2023 prevede che venga svolta una ispezione per verificare che sussistano tutte le condizioni per la tenuta delle scorte.
Il medico veterinario responsabile delle scorte- Il medico veterinario indicato dall’operatore nella comunicazione per l’autorizzazione alle scorte è responsabile della detenzione delle scorte, della loro utilizzazione e delle registrazioni nel sistema informativo della tracciabilità.
Delega ad altri medici veterinari- Il medico veterinario responsabile delle scorte può affidare questi compiti a uno o più medici veterinari che ne assumono la relativa responsabilità; si tratta di una delega che deve essere “ immediatamente” notificata all'autorità territorialmente competente, insieme a una dichiarazione di accettazione dell'incarico e all'indicazione degli ulteriori stabilimenti presso i quali i delegati risultano eventualmente responsabili delle scorte.
Incompatibilità di incarico negli stabilimenti dpa- Negli stabilimenti in cui si allevano e si detengono animali destinati alla produzione di alimenti, il medico veterinario responsabile delle scorte nonche' i suoi delegati non possono:
- essere dipendenti del Servizio sanitario nazionale.
-svolgere incarichi di dipendenza o collaborazione con i titolari delle autorizzazioni in commercio, con i fabbricanti, distributori all'ingrosso e con gli operatori del settore dei mangimi.
Medicinali consentiti e non consentiti nelle scorte- Negli stabilimenti in cui si allevano o si detengono gli animali le scorte possono essere costituite da medicinali veterinari, medicinali omeopatici, inclusi quelli ad uso umano, secondo il principio della cascata (uso in deroga) disciplinato dal Regolamento (UE) 2019/6). Non possono far parte della scorta, “nemmeno per un periodo limitato”, i seguenti i medicinali veterinari contenenti antimicrobici:
-medicinali veterinari contenenti antimicrobici per cui l’Ema raccomanda limitazioni;
-medicinali veterinari contenenti antimicrobici ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati;
- medicinali veterinari contenenti antimicrobici o da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi e acqua di abbeverata.
Accolta l’eccezione dei cinque giorni- Per il trattamento non individuale attraverso alimenti e acqua, il decreto legislativo 218/2023 consente, in via eccezionale, la detenzione di antimicrobici in quantitativi “ridotti” e “commisurati alle necessità dell'allevamento, per un periodo non superiore a cinque giorni”.
Utilizzo della scorta per animali dpa- L'utilizzo del medicinale della scorta in animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano puo' avvenire soltanto dietro specifica procedura informatica da parte del medico veterinario responsabile o del suo delegato, nel rispetto degli obblighi di registrazione dei trattamenti.
Gestione delle rimanenze- Nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti, le rimanenze possono essere utilizzate solo previa procedura informatica da parte del medico veterinario e nel rispetto degli obblighi di registrazione elettronica dei trattamenti. Le rimanenze di medicinali (al termine delle terapie prescritte o dovute all’interruzione o alla modifica della terapia prescritta) non costituiscono scorta.
Ulteriori modalità tecniche- Con decreto del Ministro della salute, da adottare di intesa con la Conferenza Stato Regioni, possono essere individuate ulteriori modalita' tecniche e operative per la detenzione delle scorte.
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