Nuovo decreto farmaci: le scorte nelle strutture veterinarie

Il nuovo decreto sui medicinali veterinari disciplina la tenuta e la gestione delle scorte nelle strutture veterinarie autorizzate per la cura di animali da compagnia.

Le scorte di medicinali, sia veterinari che ad uso umano, non sono disciplinate dal Regolamento (UE) 2019/6 ma dagli Stati Membri. In Italia, le scorte trovano i riferimenti normativi nel Titolo IV (Scorte dei medicinali veterinari) del nuovo decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 in vigore dal prossimo 18 gennaio.

Basta l'autorizzazione della struttura- Le strutture veterinarie - una volta autorizzate all'attività in base all’Accordo Stato Regioni del 26 novembre 2003- non sono soggette a un'ulteriore valutazione da parte della Asl competente ai fini della possibilità di detenere adeguate scorte di medicinali. 

Quali scorte- Nella struttura veterinaria autorizzata le scorte possono essere costituite da:
- medicinali veterinari
- medicinali a uso umano per l'uso in deroga (uso a cascata, come disciplinata dal Regolamento UE 2016/9)
- medicinali omeopatici, anche ad uso umano.
- medicinali a uso umano cosiddetti ospedalieri e specialistici- ad eccezione degli antimicrobici- purche' non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all'interno della struttura di cura secondo il principio della cascata. I medicinali ad uso umano "ospedalieri" e specialistici sono quelli disciplinati dagli articoli 92, 93 e 94 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Codice dei medicinali ad uso umano) 
-ossigeno e altri gas medicinali autorizzati per uso umano
Il decreto legislativo 218 contiene disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicinali, prevedendo che la fornitura dell'ossigeno autorizzato per l'uso umano e di altri gas medicinali alle strutture di cura degli animali puo' essere effettuata secondo le disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219

Le rimanenze non costituiscono "scorte"- Le rimanenze di medicinali al termine delle terapie prescritte o dovute all'interruzione o alla modifica della terapia prescritta non costituiscono "scorte". Ferma restando la corretta gestione dei medicinali scaduti, le rimanenze sono conservate secondo le modalita' di conservazione indicate nell'etichettatura del medicinale.

Cessione e consegna- I medicinali a uso umano della scorta non possono essere ceduti ai proprietari e ai detentori degli animali. Le rimanenze possono essere consegnate a un medico veterinario responsabile di stabilimenti in cui si detengono animali non destinati alla produzione di alimenti.

Le responsabilità del Direttore Sanitario- Il medico veterinario, direttore sanitario della struttura, e' responsabile:
-della detenzione delle scorte di medicinali e della loro utilizzazione
-delle previste registrazioni  nel sistema informativo della tracciabilita'.
-dell'individuazione dei medici veterinari a cui è consentito l'accesso alle scorte
-dell'aggiornamento dei loro nominativi nel Sistema informativo nazionale degli animali da compagnia (Sinac)
Il direttore sanitario e i medici veterinari da questi individuati possono, per interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalle strutture, utilizzare i medicinali prelevati dalla scorta.

Giacenze e scorte-  Relativamente all'impiego dei medicinali utilizzati per gli animali non destinati alla produzione di alimenti, il direttore sanitario:
-effettua con cadenza semestrale, un controllo della giacenza delle scorte
-aggiorna, entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre, il sistema informativo della tracciabilita'.
Sono fatte salve le norme specifiche sulle registrazioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope e quella della cessione.

Utilizzo di scorte per animali dpa- L'impiego di medicinali della scorta in animali destinati alla produzione di alimenti puo' avvenire soltanto dietro specifica indicazione terapeutica informatica da parte del medico veterinario che ne registra il trattamento secondo le modalita' previste dal decreto legislativo 16 marzo 2006, n. 158 e dall'articolo 108 del regolamento europeo.

Ulteriori modalità tecniche- Con decreto del Ministro della salute, da adottare di intesa con la Conferenza Stato Regioni, possono essere individuate ulteriori modalita' tecniche e operative per la detenzione delle scorte.

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