Le aziende titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di medicinali veterinari sono state chiamate dal Ministero della Salute a rivalutare la conformità all’articolo 34 "Classificazione dei medicinali veterinari" del regolamento (UE) 2019/6. La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, in quanto Autorità competente, aveva chiesto anche di ricevere l’elenco dei medicinali veterinari conformi ai requisiti del regolamento oppure la presentazione della modifica della modalità di dispensazione. Esaminate le liste pervenute, con una nota del 13 giugno, la Direzione minsiteriale fornisce ulteriori precisazioni sull'articolo 34, fissando un termine di adeguamento al 15 settembre prossimo.
Deroga- L’articolo 34 indica le classi di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria e anche le condizioni di deroga (senza obbligo di ricetta). Con la nota del 13 giugno, la Direzione ministeriale precisa i casi in cui la deroga non trova applicazione. In particolare la deroga non si applica ai seguenti medicinali:
- i medicinali veterinari che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope, ovvero sostanze frequentemente utilizzate per la produzione illecita di tali stupefacenti o sostanze,comprese quelle che rientrano nella Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti del 1961, modificata dal protocollo del 1972, nella Convenzione delle Nazioni Unite sulle sostanze psicotrope del 1971, nella Convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope del 1988 o nella legislazione dell’Unione relativa ai precursori di droghe;
- i medicinali veterinari antimicrobici;
- i medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali;
- fatta salva la direttiva 96/22/CE del Consiglio, i medicinali veterinari contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.
Per i suddetti medicinali non è quindi possibile prevedere un regime di dispensazione senza ricetta veterinaria
Antimicrobici- In merito ai medicinali veterinari contenenti antimicrobici, la nota precisa che la prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio. Tale previsione è già stata implementata nel sistema della ricetta elettronica (REV). Entro il 15 settembre, per tutti i medicinali che contengono antimicrobici, in tutte le formulazioni, anche in combinazione, le autorizzazioni devono essere adeguate con la corretta classificazione.
Aggiornamento stampati- La modifica da ricetta ripetibile a ricetta non ripetibile deve essere effettuata ed aggiornata negli stampati nell’ambito della prima variazione che abbia impatto sugli stampati. Invece, i medicinali veterinari autorizzati senza ricetta devono presentare la variazione. Il termine per le aziende titolari di AIC è il 15 settembre.
Fornitura e impiego dei medicinali- L’articolo 33 del regolamento prevede che l’autorità competente possa imporre condizioni o limitazioni per quanto riguarda la fornitura o l’impiego sicuro ed efficace del medicinale veterinario oggetto di valutazione, compresa la classificazione in base al regime di dispensazione. Si tratta di condizioni e limitazioni che dipendono anche dalla posologia, inclusa la durata o la tipologia del trattamento, e dalle confezioni da autorizzare, in relazione alla posologia. La valutazione si basa sul decreto 28 luglio 2009, la cui indicazione deve essere riportata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché sul relativo paragrafo del foglietto illustrativo.
La Dgsaf fornisce le seguenti indicazioni, da verificare poi sulla base del medicinale veterinario in questione.
- i medicinali veterinari autorizzati con codice ATC vet QH03 possono mantenere la ricetta ripetibile, fatto salvo confezioni di grandi dimensioni che coprono un lungo periodo di trattamento pari o superiore alla durata della validità della ricetta ripetibile.
- le soluzioni perfusionali, quali acqua per preparazioni iniettabili, glucosio, sodio bicarbonato, ecc. potranno mantenere la classificazione senza obbligo di prescrizione se in formulazioni isotoniche, mentre
per le soluzioni ipertoniche o ipotoniche è richiesta la prescrizione veterinaria.
- le soluzioni iniettabili e perfusionali di vitamine idrosolubili potranno mantenere la classificazione senza obbligo di prescrizione, mentre per le soluzioni di vitamine liposolubili è richiesta la prescrizione veterinaria.
Regime di dispensazione sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichetta e foglietto illustrativo)- Per la Dgsaf, il regime di dispensazione stabilito a livello nazionale deve essere riportato
al paragrafo 10 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e al paragrafo 13 del Foglietto Illustrativo, oltre alla frase da template appropriata relativa alla classificazione del medicinale veterinario e alla frase sulla banca dati dell’Unione.
Classificazione dei farmaci veterinari solo su prescrizione
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