EMA, Info Day on line sulla farmacovigilanza

A un anno dall'entrata in vigore del regolamento sui medicinali veterinari, l'Agenzia europea per i medicinali annuncia due date informative sui medicinali veterinari.


L'EMA organizza il consueto Info Day annuale per aggiornare sulla normativa e gli sviluppi scientifici riguardanti i medicinali veterinari. Quest'anno l'appuntamento sarà organizzato su due mezze giornate- il 16 e il 17 febbraio- coinvolgendo le industrie e tutte le parti interessate del settore veterinario. Il programma verterà su tre temi: normativa, innovazione e farmacovigilanza veterinaria.

I partecipanti registrati avranno l'opportunità di impegnarsi e di porre domande ai relatori.  Potranno così offrire il loro contributo all'Agenzia, che ha visto profondamente innovato il proprio ruolo con il regolamento (UE) 2019/6. Anche alla luce dei nuovi compiti, il programma dell'Info Day 2023 si occuperà in particolare di farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni delle reazioni avverse. In proposito è prevista l'adozione di atti di esecuzione da parte della Commissione Europea. Il 2 agosto 2021 è stato adottato il regolamento di esecuzione sul fascicolo e la buona pratica di farmacovigilanza.

La Sezione 5 del nuovo regolamento prevede la creazione di un banca dati europea di farmacovigilanza, istituita dall'EMA, contenente informazioni accessibili anche al pubblico. La gestione delle segnalazioni avverse e la loro valutazione chiama in causa l'Agenzia, in un ruolo di sorveglianza attiva dei medicinali veterinari per valutare se vi sono cambiamenti del rapporto beneficio/rischio di tali medicinali veterinari. La raccolta di informazioni sui sospetti eventi contribuisce all’impiego corretto dei medicinali veterinari.

Tuttavia, alla luce dell’esperienza degli Stati Membri, il regolamento (UE) 2019/6 prevede misure per migliorare il funzionamento del sistema di farmacovigilanza, integrando e monitorando i dati a livello di Unione di tutti i medicinali veterinari autorizzati. Allo stesso tempo, si terrà conto dei cambiamenti derivanti dall’armonizzazione internazionale delle definizioni, della terminologia e degli sviluppi tecnologici nel settore della farmacovigilanza.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio - responsabili della farmacovigilanza- devono assicurare la valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari che immettono sul mercato. Spetta loro raccogliere le segnalazioni sui sospetti eventi avversi connessi ai loro medicinali veterinari, compresi quelli riguardanti l’impiego off label.  I dati raccolti dovrebbero essere inseriti in un punto unico di segnalazione per garantire la condivisione delle informazioni. Le autorità competenti dovrebbero utilizzare i dati immessi nella banca dati con la finalità di garantire la valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari in commercio.


Il programma dettagliato dell'Info Day 2023 sarà pubblicato una settimana prima dell'evento. Una registrazione video dell'evento, insieme alle presentazioni, sarà resa disponibile ad evento concluso.
EMA Veterinary Medicines Info Day 2023

16 Febbraio 2023, 14:00-17:00 (Registration link day 1)
17 Febbraio 2023, 09:00-12:30 (Registration link day 2)

Sistema europeo di farmacovigilanza
Regolamento (UE) 2019/6
Atti delegati e di esecuzione