Antibiotici, non consentite quantità inferiori al FI

Fra le opzioni degli Stati Membri per contenere l'uso di antibiotici negli animali non è ammessa una somministrazione inferiore a quanto indicato nel foglietto illustrativo (FI).

La Commissaria Europea alla Salute Stella Kyriakides ha risposto alla parlamentare danese Christel Schaldemose in merito alla possibilità di somministrare negli animali una quantità di antibiotici inferiore rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo del medicinale veterinario, specie se l'esperienza veterinaria differisce e le indicazioni riportate appaiono superate dalla pratica.

La risposta della Commissaria, depositata martedì scorso, è negativa.

Spazio di azione degli Stati Membri- Nella sua interrogazione Schaldemose ha fatto notare che il nuovo regolamento sui farmaci veterinari UE 2019/6 consente allo Stato Membro di "limitare o vietare ulteriormente l'uso di determinati antimicrobici negli animali sul proprio territorio se la somministrazione di tali antimicrobici agli animali è contraria all'attuazione di una politica nazionale sull'uso prudente degli antimicrobici". Un facoltà riconosciuta dall'articolo 107 (Impiego dei medicinali antimicrobici) del Regolamento e della quale la Danimarca potrebbe avvalersi, secondo l'interrogante.

Non così per la Commissione europea, che non conferma questa interpretazione rispetto alla possibilità di somministrare quantità inferiori a quelle indicate nel foglietto illustrativo. Infatti, nella sua risposta Stella Kyriakides richiama l'articolo 106: "I medicinali veterinari sono utilizzati conformemente ai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio".  A questa norma non si può derogare.

Si applica il considerando (45)- Lo Stato membro che volesse adottare politiche antimicrobiche più restrittive può riferirsi al considerando 45: Al fine di rafforzare le politiche nazionali degli Stati membri relative all’uso prudente degli antimicrobici, in particolare degli antimicrobici che sono importanti per il trattamento di infezioni nell’uomo, ma il cui utilizzo è anche necessario in medicina veterinaria, può essere necessario limitarne o vietarne l’utilizzo. Agli Stati membri dovrebbe essere consentito a seguito di raccomandazioni scientifiche, di definire condizioni restrittive per il loro uso, per esempio subordinando la loro prescrizione alla realizzazione di test di sensibilità antimicrobica, per accertarsi che non esistano altri antimicrobici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata.

Quelli indicati dal considerando (45) sono "esempi di possibili restrizioni"- ha spiegato la Commissaria alla Salute- fra le quali può essere compresa la pre-condizione di un test sensibilità prima della loro prescrizione. Ma la somministrazione a dosi inferiori a quelle indicate nel foglietto illustrativo "non aiuta a risolvere il problema della resistenza antimicrobica, anzi in alcuni casi potrebbe dare esiti opposti"..

Foglietto da aggiornare- Quanto all'aggiornamento dei foglietti illustrativi, in base all'esperienza sul campo dei medici veterinari, "i meccanismi di cui chiedere la revisione e l'eventuale aggiornamento
tali istruzioni a livello dell'UE sono previste anche dal nuovo regolamento. "Finora, questi meccanismi non sono stati utilizzati dal Autorità danesi, che continuano ad averne la facoltà come da invito già rivolto alle stesse dalla Commissione".