Reg (UE) 2019/6, a che punto sono i decreti nazionali

E' fermo in Senato l'iter di approvazione della legge di delegazione europea 2021. All'articolo 16, il provvedimento detta i criteri e i principi legislativi dei decreti di adeguamento.


Si applica da oggi, in tutti gli Stati Membri, il nuovo regolamento europeo sui medicinali veterinari. Le prime indicazioni operative diffuse dal Ministero della Salute coprono una fase transitoria che si concluderà con l'emanazione di uno o più decreti legislativi nazionali. Prima di allora, l'adeguamento nazionale al Reg (UE) 2019/6 sarà parziale.

I decreti nazionali di adeguamento potranno essere emanati solo dopo che il Parlamento avrà dettato al Governo i principi e i criteri per la loro stesura. Ad oggi, si è espressa solo la Camera dei Deputati, approvando l'articolo 16 della Legge di delegazione europea 2021 che da settimane è ferma al Senato (AS 2481).

L'articolo 16 delega il Governo a emanare uno o più decreti legislativi, entro dodici mesi dopo l'entrata in vigore della legge di delegazione europea. Nell'esercizio della delega dovranno essere rispettati i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:

a) individuare il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti, secondo le rispettive competenze, e prevedere forme di coordinamento tra le medesime autorità;
b) stabilire i contenuti, i tempi e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all'ingrosso nonché le farmacie e altri rivenditori al dettaglio, i veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano;
c) rimodulare il sistema delle tariffe sulla base dei compiti effettivi previsti dal regolamento (UE) 2019/6;
d) prevedere l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali con quelli istituiti con il regolamento (UE) 2019/6 e gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali, fra i quali la banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione europea detenuta dall’EMA e la banca dati di farmacovigilanza.
e) ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle relative violazioni.


Legge di delegazione europea 2021