DDL cascata: parere contrario della 14° Commissione

La Commissione Politiche europee del Senato ha concluso l'esame dei Ddl Amati e De Poli. Parere contrario, con  osservazioni.

Entrambi i disegni di legge- prevedendo la precondizione dell’inesistenza di molecole attive registrate e autorizzate in medicina veterinaria, con eccipienti e con vie di somministrazione ritenute idonee- sembrano di fatto superare il riferimento al farmaco e aprire alla possibilità per il veterinario di potersi scegliere qualsiasi sostanza attiva autorizzata nell’Unione in ambito veterinario o umano, in combinazione con qualsiasi eccipiente o via di somministrazione". Per la Commissione Politiche Europee del Senato, una simile previsione eluderebbe la disciplina della deroga al sistema dei farmaci e farmaci generici autorizzati, prevista dall’articolo 10 della direttiva 2001/82/CE.

La deroga come 'eccezione'- Nel suo parere, la 14° Commissione ha sottolineato che l’articolo 10 della direttiva 2001/82/CE prevede che la deroga al sistema dei farmaci possa essere disposta dal veterinario responsabile solo a determinate e limitate condizioni, secondo le quali il medicinale in ipotesi insussistente può essere sostituito seguendo un meccanismo "a cascata" predeterminato e oggettivo, riprodotto fedelmente nell’articolo 10 del decreto legislativo n. 193 del 2006. Tale sistema, tuttavia, in base all’articolo 10 della direttiva 2001/82/CE, è operativo, sotto la diretta responsabilità del veterinario responsabile, solo "in via eccezionale" e solo "al fine di evitare all’animale sofferenze inaccettabili".

Distonia con l'ordinamento comunitario- Conseguentemente, una diversa gradazione delle fattispecie, come prevista dai disegni di legge in titolo, appare "distonica" dal disposto europeo, che, si ribadisce, è qualificato espressamente come operante "in via eccezionale".
Tale distonia con l’ordinamento europeo è ulteriormente confermata alla luce della proposta di regolamento COM(2014) 558 (anche nelle versioni attualmente in discussione al Parlamento europeo e al Consiglio, sopra ricordate), destinata a sostituire non solo la direttiva 2001/82/CE, ma – in quanto regolamento europeo, di per sé direttamente applicabile – anche il decreto legislativo di attuazione n. 193 del 2006.

DDL da riformulare- Si ritiene pertanto che i due disegni di legge debbano essere riformulati al fine di assicurare la piena conformità degli stessi all’articolo 10 della direttiva 2001/82/CE, anche nella sua portata normativa prospettica in base alla nuova regolamentazione in itinere.

Antibiotici di importanza critica- Il parere approvato invita la 12° Commissione Sanità, in sede referente, a tenere conto dei particolari aspetti legati all’uso di medicinali antibiotici, come indicato nella citata proposta di regolamento COM(2014) 558, anche nelle versioni in discussione, considerato anche che l’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE) raccomanda che l’uso in deroga di antibiotici di importanza critica per la medicina umana sia limitato ai casi in cui non ci siano alternative disponibili;

Favorire i farmaci veterinari generici- Condividendo l’esigenza di un contenimento della spesa pubblica e privata per medicinali veterinari destinati alla cura degli animali non destinati alla produzione di alimenti, da cui muovono le due proposte legislative in titolo, il parere invita la 12° Commissione  a valutare l’opportunità di prevedere specifiche disposizioni volte a favorire la diffusione e l’utilizzo dei farmaci veterinari generici, disciplinati dall’articolo 13 del decreto legislativo n. 193 del 2006.