Entro il primo trimestre del 2025, la Commissione Europea adotterà un regolamento sulle sostanze attive "di partenza" dei medicinali veterinari. Nel frattempo, apre una consultazione pubblica.
E' pubblicata sulla pagina "Have your say" dell'Unione Europea la bozza di regolamento sulle buone pratiche di fabbricazione dei farmaci veterinari e in particolare sull'utilizzo di sostanze attive, utilizzate come "materiali di partenza". Per «materiali di partenza» si intendono le sostanze attive, eccipienti e il confezionamento (il confezionamento primario con il suo sistema di chiusura e, se del caso, il confezionamento esterno ed eventuali dispositivi di dosaggio forniti con il medicinale veterinario) utilizzate per la fabbricazione di medicinali veterinari.
Le buone pratiche oggetto della bozza mirano a garantire la qualità e la sicurezza delle sostanze attive "di partenza", anche attraverso una gestione in autocontrollo industriale. Tali sostanze sono elencate nella Farmacopea europea, dove sono indicati i requisiti di qualità ai quali attenersi; per le sostanze non elencate (es. microrganismi, tessuti, cellule, sangue, ecc.) il regolamento europeo sui medicinali veterinari dettaglia le garanzie da esibire.
E' il regolamento europeo sui medicinali veterinari a richiedere l'adozione di un atto di esecuzione che detti misure di buona pratica di fabbricazione, vincolanti per i produttori, anche tenendo conto dell'innovazione tecnologica nella produzione di sostanze attive. L'obiettivo della Commissione è di garantire - anche tramite il rilascio di un apposito certificato di conformità europeo- che le buone pratiche siano armonizzate in tutta la UE.
La consultazione pubblica sulla bozza di regolamento della Commissione Europea è aperta alla partecipazione di stakeholder e cittadini fino al 28 febbraio.
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