Protetti gli studi che migliorano i farmaci veterinari

Protezione di quattro anni a favore dell'azienda titolare della Aic se la modifica della forma farmaceutica riduce l'AMR oppure aumenta il rapporto beneficio-rischio.

Il Comitato europeo dei medicinali veterinari (Cvmp) ha predisposto un reflection paper sull'applicazione pratica dell'articolo 40, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6. Questa norma europea stabilisce che, in alcune circostanze, i risultati degli studi preclinici o delle sperimentazioni cliniche possono beneficiare di un periodo di protezione di quattro anni.

L'articolo 40, paragrafo 5 del regolamento si riferisce al caso in cui l'autorizzazione all'immissione in commercio (aic) debba variare per una modifica della forma farmaceutica, oppure della via di somministrazione o del dosaggio; la protezione è riconosciuta quando tale modifica comporta una riduzione della resistenza antimicrobica o antiparassitaria; un miglioramento del rapporto beneficio/rischio del medicinale veterinario. Il divieto (protezione) di utilizzare tali risultati non si applica se gli altri richiedenti hanno ottenuto una lettera di accesso riguardo a tali prove, studi e sperimentazioni.

Con questo documento di riflessione il Comitato fornisce una panoramica di considerazioni sui criteri scientifici a sostegno dell'applicazione pratica del beneficio di protezione accordato dal regolamento europeo. Il reflection paper resterà in consultazione per 3 mesi.

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