Farmaci veterinari, EMA: quali deroghe all'obbligo di ricetta

L'Agenzia Europea dei Medicinali sta lavorando a una linea guida sull'articolo 34 del regolamento 2019/6: come classificare i medicinali veterinari con o senza obbligo di ricetta veterinaria..


Il regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari consente alla Commissione Europea di individuare alcune classi di medicinali veterinari, a determinate condizioni, come "non soggetti a prescrizione veterinaria". Si tratta di una deroga ad un obbligo generale di prescrizione veterinaria che può essere concessa soltanto a determinate condizioni che è lo stesso regolamento 2019/6 a dettare, all'articolo 34.

Su questa deroga si è espressa l'Autorità Europea dei Medicinali (EMA) che ha pubblicato un documento (concept paper) che si propone come linea guida per la Commissione. La classificazione dei medicinali veterinari, con o senza obbligo di ricetta, richiede un approccio uniforme tra gli Stati Membri e interpretazioni univoche per la Commissione. Le eventuali deroghe possono interessare sia i medicinali veterinari di nuova immissione in commercio sia quelli già sul mercato, con conseguente variazione del regime di dispensazione.

Deroga all'obbligo di ricetta veterinaria-  In base all'articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6, i medicinali che possono essere commercializzati con un regime di dispensazione "libero" cioè senza obbligo di ricetta veterinaria sono soltanto i seguenti:
- i medicinali veterinari destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;
- i medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva autorizzata nell’Unione da meno di cinque anni;
- i medicinali veterinari immunologici;
La possibilità di riconoscere un regime di dispensazione libero, cioè senza l'obbligo di ricetta veterinaria, è subordinata a sette condizioni dettate dall'articolo 34 del regolamento europeo 2019/6.

Sette condizioni per la deroga- Le condizioni per l'accesso alla deroga devono essere "tutte soddisfatte" e sono le seguenti:
1. la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’impiego del prodotto;
2. il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per gli animali trattati o per altri animali, la persona che lo somministra o l’ambiente;
3. il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi eventi avversi derivanti dall’impiego corretto;
4. il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;
5. il riassunto delle caratteristiche del prodotto non riporta controindicazioni relative all’uso del prodotto in questione in combinazione con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;
6. non esiste alcun rischio per la salute pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario;
7. non esiste alcun rischio per la salute pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario contenente tali sostanze.

Nessuna deroga all'obbligo di ricetta- Non sono soggetti a deroghe sul regime di dispensazione- necessariamente con ricetta veterinaria obbligatoria- le seguenti classi di medicinali veterinari:
-antimicrobici
-stupefacenti
-medicinali veterinari utilizzati per l’eutanasia degli animali
-medicinali contenenti sostanze attive ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.
Per queste classi di medicinali veterinari il Regolamento europeo esclude deroghe, imponendo un regime di dispensazione con obbligo di prescrizione veterinaria.

Il documento di EMA- L'Agenzia auspica un approccio armonizzato fra gli Stati Membri e fa propria la raccomandazione del Comitato Veterinario per il Farmaco Veterinario (CVMP)  che incoraggia a definire l'applicazione dell'articolo 34 entro il 2022. L'obiettivo è di redigere una prima linea guida a luglio, in concomitanza con il prossimo meeting del CVMP e di finalizzarla entro dicembre 2022.

Concept paper on the elaboration of guidance for the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6