E' in consultazione pubblica, sul sito EMA, la linea guida per l’implementazione del nuovo sistema europeo di segnalazione degli eventi avversi.
Sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata pubblicata la bozza della la linea guida per la trasmissione elettronica delle segnalazioni di eventi avversi di farmacovigilanza. Lo rende noto l'Ufficio 4 (Medicinali Veterinari) del Ministero della Salute, che invita a prenderne visione.
Il documento “EU VICH adverse event report implementation guide” rientra nelle fasi implementative del Regolamento (UE) 2019/6 ed è disponibile per la consultazione pubblica. Gli interessati possono inviare i loro commenti utilizzando il template messo a disposizione dall'Agenzia.fino al 4 agosto 2021.
Il documento riguarda le specifiche tecniche della trasmissione elettronica delle segnalazioni di eventi avversi (AER) al database di farmacovigilanza dell'Unione. È rivolto a tutti i responsabili dell'invio di segnalazioni riguardanti i medicinali veteirnari autorizzati nell'Unione Europea e descrive le modalità di trasmissione a EudraVigilance Veterinary (EVV), parte costitutiva della banca dati di farmacovigilanza dell'Unione.
EU VICH adverse event reportimplementation guide
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