La Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) informa che la Commissione europea ha reso disponibile la bozza di regolamento sulla "buona pratica di farmacovigilanza" dei medicinali veterinari. Nella stessa bozza, la Commissione presenta anche il formato e il contenuto del "fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza".
L'adozione del provvedimento- ora offerto in bozza alla pubblica consultazione fino all'8 giugno- è prevista dal Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari che contiene disposizioni rafforzative e armonizzate della farmacovigilanza veterinaria nell'Unione. Lo stesso regolamento istituisce una banca dati unionale delle sospette reazioni avverse i cui esiti devono essere resi noti agli operatori e al pubblico. I titolari delle AIC sono investiti di particolari responsabilità e compiti.
AIC e fascicolo di farmacovigilanza- Il Regolamento 2019/6 prevede che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio descriva dettagliatamente in un "fascicolo" il sistema di farmacovigilanza relativo ai suoi medicinali veterinari autorizzati. Una sintesi del fascicolo, uno per ogni medicinale veterinario, deve essere presentata già in fase di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
Buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari - Per il regolamento 2019/6, il titolare dell'AIC è responsabile della farmacovigilanza del medicinale veterinario per il quale detiene l’autorizzazione all’immissione in commercio, è tenuto a valutare costantemente attraverso mezzi adeguati il rapporto beneficio/rischio di tale medicinale veterinario e, se necessario, adotta le misure opportune. Per assicurare la valutazione continua del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari che immettono sul mercato, i titolari delle AIC raccolgono le segnalazioni sui sospetti eventi avversi connessi ai loro medicinali veterinari, tra cui quelli riguardanti l’impiego non previsto nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata.
Al titolare dell’AIC- in base alla valutazione dei dati di farmacovigilanza- spetta il compito di presentare tempestivamente una domanda di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Lo stesso titolare non potrà comunicare al pubblico informazioni di farmacovigilanza relative ai suoi medicinali veterinari, senza avere notificato la sua intenzione all’autorità competente e deve assicurare che tale comunicazione al pubblico sia presentata in modo obiettivo e non ingannevole.
Le autorità competenti e l’EMA garantiscono che tutti i fascicoli di riferimento del sistema di farmacovigilanza dell’Unione siano controllati regolarmente e che i sistemi di farmacovigilanza siano applicati correttamente.
Dato l’impatto sul settore, la DGSAF invita le Aziende Farmaceutiche e le Associazioni a prenderne visione.
Comunicato del Ministero della Salute
Regolamento (UE) 2019/6: atti di esecuzione sulla buona pratica di farmacovigilanza per i medicinali veterinari e sul formato e sul contenuto del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza
BOZZA_REGOLAMENTO_DI_ESECUZIONE_FARMACOVIGILANZA.pdf382.23 KB