Consultazione sulla banca dati UE dei farmaci veterinari

Pronte le bozze per l'implementazione della banca dati europea dei medicinali veterinari prevista dal Regolamento 2019/6. Consultazione fino al 21 marzo.


La Direzione Generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (Ufficio 4) rende noto che sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sono disponibili in bozza le linee guida per l'implementazione della banca dati dei prodotti dell'Unione Europea (UPD). Sulla documentazione è stata aperta una consultazione pubblica fino al 21 marzo.

"Dato l’impatto sul settore", la DGSAF invita le Aziende Farmaceutiche e le Associazioni a prenderne visione. Si tratta delle linee guida a cui dovranno attenersi le autorità nazionali e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (A.I.C.) per  trasmettere i dati dei medicinali veterinari alla banca dati europea (UPD). Vengono riportati anche i formati e gli standard terminologici che saranno adottati in tutta l'Unione Europea.

Eventuali commenti possono essere inviati all’indirizzo vetchange.programme@ema.europa.eu entro il 21 marzo 2021 usando l’apposito modulo disponibile sul sito Ema.

La creazione di una banca dati europea è prevista dal  Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari.

EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database

EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database
Chapter 1: Registration and data access requirements for the User Interface (UI) and Application Programming Interface (API)

EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data
Chapter 2: Format for the electronic submission of veterinary medicinal product information