Cambia la raccolta dei dati sugli antimicrobici veterinari

EMA e ESVAC propongono un concept paper su come si dovranno raccogliere i dati degli antimicrobici ad uso veterinario dopo l'entrata in vigore del Regolamento 2019/6.

Da oltre un decennio, nella UE i dati degli antibiotici ad uso veterinario sono pubblicamente noti attraverso i rapporti annuali di ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption). La rete ESVAC raccoglie soltanto i dati di vendita dei medicinali veterinari antimicrobici e non i dati sul loro effettivo impiego nelle varie specie animali. Inoltre, le fonti informative dei rapporti sono disomogenee e differiscono da Stato membro a Stato Membro (in alcuni casi sono forniti dagli stakeholder in altre dalle autorità nazionali). Molto variegata è anche la  qualità dei dati forniti, al punto da non rendere possibile un raffronto quali-quantitativo omogeneo fra i vari Paesi, nemmeno sul piano temporale (l'Italia è entrata in ESVAC nel 2010, altri Paesi l'hanno fatto prima, altri dopo).

Una linea guida a dicembre 2021- Per superare la disomogeneità di fondo che caratterizza i rapporti annuali di ESVAC (l'ultimo è disponibile qui) l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la stessa rete ESVAC hanno sviluppato di un primo documento (concept paper) di approccio al problema. Si tratta di un documento preparatorio, in vista dell'attuazione dell'articolo 57 (Raccolta di dati sui medicinali antimicrobici utilizzati negli animali) del regolamento (UE) 2019/6, che richiede agli Stati membri di raccogliere "dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici utilizzati negli animali". L'obiettivo del Regolamento è di "consentire una valutazione diretta o indiretta del loro impiego negli animali destinati alla produzione di alimenti a livello di allevamento".

Quali dati- Il concept paper è il primo passo verso l'adozione di una linea guida sulla fornitura dei dati delle vendite e dell'uso di antimicrobici negli animali nell'Unione. L'adozione della linea guida è attesa per dicembre del 2021. Essa dovrà tenere conto delle caratteristiche di raccolta dati dettate dal Regolamento:
- volume delle vendite e impiego per specie animale e per tipo di medicinali antimicrobici utilizzati
 - i tipi di medicinali antimicrobici utilizzati negli animali di cui si effettua la raccolta dei dati;
- il sistema di qualità che gli Stati membri e l’Agenzia istituiscono al fine di assicurare la qualità e la comparabilità dei dati;

Road map- Il nuovo metodo di raccolta dati sarà consolidato in un atto normativo a cura della Commissione Europea. Agli Stati membri viene riconosciuto un adeguamento "graduale e progressivo" ai nuovi obblighi di raccolta dati e trasmissione all'EMA secondo tempistiche già stabilite dal Regolamento 2019/6
- entro due anni dal 28 gennaio 2022: raccolta dei dati almeno per le specie e le categorie di antimicrobici in relazione alla resistenza dei batteri zoonotici e commensali
- entro cinque anni dal 28 gennaio 2022: raccolta dei dati per tutte le specie animali destinate alla produzione di alimenti;
- entro otto anni dal 28 gennaio 2022: i dati per tutti gli altri animali allevati o detenuti.

Il Regolaento esclude dall'obbligo di raccolta dati sull'uso di antimicrobici veterinari soltanto le persone fisiche in possesso di animali da compagnia.