Farmaci veterinari, access policy al database europeo

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato la policy di accesso alla futura banca dati europea dei medicinali veterinari. Conciliare trasparenza e segreto industriale.

Il regolamento europeo 2019/6 sui medicinali veterinari prevede (articolo 55) la creazione di una banca dati europea dei medicinali veterinari autorizzati nell'Unione. A questo database potrà accedere anche il pubblico (articolo 56). In vista di questo obiettivo, l'EMA sta mettendo a punto una policy di accesso in grado di conciliare la trasparenza delle informazioni accessibili e il diritto alla protezione dei dati, inclusa la protezione delle informazioni riservate di natura industriale-commerciale.

Il Regolamento stabilisce che solo le autorità competenti, l'Ema e la Comissione Europea abbiano l'accesso a tutto il database. Per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio e per gli addetti ai lavori sono previsti livelli differenti di accesso autorizzato. La policy contempla anche l'accesso al database da parte di veterinari, allevatori e proprietari di animali da compagnia.

Il pubblico potrà accedere al data base, avendo anche l’opportunità di esprimere osservazioni, che poi le autorità dovranno tenere "in debito conto". Il pubblico potrà accedere alle informazioni della banca dati - senza possibilità di modificare le informa­zioni - e in particolare:
-all’elenco dei medicinali veterinari autorizzati, inclusi gli omeopatici
-ai riassunti delle caratteristiche del prodotto
-ai foglietti illustrativi
Il tutto " previa eliminazione da parte dell’autorità competente di tutte le informazioni riservate di natura commerciale".

L'adozione della policy di accesso è propedeutica all'emanazione, da parte della Commissione Europea, degli atti esecutivi del regolamento 2019/6 riguardanti la creazione della banca dati dei medicinali veterinari. Spetta infatti alla Commissione il compito di definire le specifiche tecniche di funzionamento, di utilizzo e di interscambio elettronico.

In questi giorni, l'EMA ha anche avviato l'elaborazione di un altro documento di implementazione del Reg. 2019/6, un concept paper sui maggiori benefici di protezione commerciale accordabili ai farmaci veterinari che dimostrino un migliorato rapporto rischio-beneficio e riduzioni nelle resistenze antimicrobiche.

Union Product Database (UPD) Access Policy