Chiarimenti sui purificatori e sanificatori d'aria

Purificatori e sanificatori d’aria non sono dispositivi medici e vanno cancellati dalla relativa banca dati. Chiarimenti su effetti e benefici reali.

Purificatori e sanificatori d’aria non possono presentare la marcatura CE come dispositivo medico. Lo ribadisce il Ministero della Salute richiamando la propria circolare dell’11 giugno.

Il Ministero fa presente che questi prodotti, alla luce della loro destinazione d’uso e modalità d’azione (sanificazione, igienizzazione, purificazione dell’aria degli ambienti), non rientrano nella definizione di dispositivo medico. Di conseguenza le aziende fabbricanti, che hanno marcato CE questi prodotti, non possono qualificarli come dispositivi medici e devono cancellarli dalla Banca Dati dei dispositivi medici.

I prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti potranno essere introdotti sul mercato sulla base delle disposizioni generali sulla sicurezza dei prodotti immessi in commercio, secondo il Codice del consumo (D.L.gs. 206/2005), presentando eventualmente la marcatura CE ai sensi di altri atti di armonizzazione dell'Unione che riguardano aspetti trasversali (es. sicurezza elettrica). Ma non come dispositivi medici.

Perché non sono dispositivi medici  - Esistono sul mercato vari tipi di purificatori d'aria e prodotti per la decontaminazione della stessa. Alcuni di questi sistemi contengono filtri per rimuovere le particelle presenti nell'aria, mentre altri possono distruggere i microrganismi presenti nell’aria. In entrambi i casi l'aria purificata viene immessa negli ambienti ma non è collegata direttamente ai singoli pazienti.
Questi prodotti hanno quindi lo scopo di "controllare l'ambiente" rimuovendo gli allergeni o la contaminazione dall'aria, ma non agiscono direttamente su un singolo paziente e non c'è contatto diretto con esso.

Analogamente esistono lampade germicide a flusso UV che hanno lo scopo di diminuire il livello di carica microbica negli ambienti e sebbene il mantenimento di aria pulita possa contribuire a mantenere un paziente in un ambiente appropriato, questo non è considerato uno "scopo medico".


Purificatori e sanificatori d’aria, chiarimenti del Ministero sulla marcatura CE