AMR, da EMA una guida alla cascata dei farmaci veterinari

L'EMA pubblica una guida sul corretto ricorso alla "cascata". Sugli antimicrobici, l'Agenzia Europea dei Medicinali invita i Veterinari a misurarsi in anticipo con le regole del 2026.

In deroga. Off label. Cascata. Locuzioni diverse per riferirsi all'impiego di medicinali veterinari non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le regole- stabilite nel Regolamento (UE) 2019/6- sono state illustrate il 16 gennaio nel corso di un webinar organizzato da EMA e FVE, del quale è ora disponibile la presentazione.

Una linea guida prima del 2026- Nel documento vengono riepilogati, in forma schematica, i passaggi della "cascata" nelle diverse specie animali, produttrici o non produttrici di alimenti. In particolare, vengono riepilogati i criteri di accesso agli antimicrobici in deroga come prevede il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1973 che stabilisce un elenco di antimicrobici che non possono essere utilizzati in deroga o che possono esserlo ma solo a determinate condizioni. Questo regolamento entrerà in vigore in tutti gli Stati Membri l'8 agosto 2026, ma l'EMA incoraggia i Veterinari a misurarsi con le nuove regole fin da ora.

Le difficoltà della cascata- Per supportare i veterinari nella loro pratica quotidiana e nel loro ruolo fondamentale nel mitigare lo sviluppo della resistenza antimicrobica, l'Agenzia e la Federazione dei veterinari d'Europa hanno tenuto un webinar sulle condizioni per l'utilizzo di determinati antimicrobici nell'ambito della "cascata". Il webinar è stato aperto dal Presidente della FVE Piotr Kwiecinski che ha evidenziato la difficoltà applicativa della cascata, ulteriormente complicata dalla restrizioni sugli antimicrobici e  dalla mancanza di medicinali veterinari nei cosiddetti MUMS: Minor Uses, Minor Species.  Sulle carenze di specialità veterinarie, EMA ha avviato uno studio per intervenire sulle difficoltà terapeutiche in medicina veterinaria "senza compromettere la stewardship antimicrobica" ha detto il professor Rory Breathnach.

Question time- Durante il webinar, partecipato da duecento medici veterinari di tutta Europa, i partecipanti hanno potuto interagire con gli esperti dell'Agenzia. Molte le domande rimaste inevase per le quali l'EMA si è impegnata a pubblicare le risposte. Fra i quesiti più ricorrenti, quello sugli indirizzi di efficacia e appropriatezza terapeutica emergenti dalla letteratura scientifica. "Off label is always illegal" hanno dichiarato gli esperti: nel caso in cui l'opzione terapeutica residuata dalla cascata sia descritta in letteratura come inefficace o non adeguata al caso terapeutico, l'EMA esclude che la sola evidenza scientifica in letteratura basti a giustificare un utilizzo off label. Tuttavia le segnalazioni di farmacovigilanza possono correggere il foglietto illustrativo in un contesto di conoscenze scientifiche - ha ammesso l'Agenzia- ancora molto lacunoso e in evoluzione.
L'aderenza al foglietto illustrativo riguarda anche il periodo di sospensione. Nel caso in cui il foglietto illustrativo non lo riporti, l'EMA rimanda all'articolo 115 del regolamento (UE) 2019/6, che guida il Veterinario alla fissazione del tempo di sospensione a seconda delle casistiche possibili.

Banca dati UE- La ricerca di alternative prevista dalla cascata può spaziare in tutta l'Unione Europea, pertanto l'EMA incoraggia la consultazione del database unico dei medicinali veterinari autorizzati nell'Unione e nell'Area economica europea (Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

Equini e acquatici- Il Regolamento (EU) 2024/1973 non si applica agli equini e alle specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti. Sulla base degli atti legislativi che saranno adottati dalla Commissione, il Regolamento sarà rivisto e aggiornato per includere anche i trattamenti in questi animali.

Una versione aggiornata della cascata- Apprezzando il dialogo costante con EMA, la Federazione dei Veterinari Europei ha annunciato la pubblicazione per fine mese di una versione aggiornata dello schema della cascata proposto nella presentazione di EMA.


EMA/FVE webinar on veterinary prescription: conditions for the use certain antimicrobials under the "cascade"