Responso favorevole dal Ministero della Salute alla richiesta di Huvepharma. L'azienda farmaceutica belga ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario Hydrotrim 500 mg/g + 100 mg/g polvere per uso in acqua da bere/latte per bovini, ovini, suini e polli.
Il via libera è arrivato con decreto della ex Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (Dgsaf).
Composizione – Ogni grammo di medicinale contiene 500 mg di Sulfadiazina, equivalenti a 543,9 mg Sulfadiazina sodica, 100 mg di Trimetoprim.
Indicazioni terapeutiche - Il medicinale veterinario è indicato nei bovini (vitelli preruminanti) e ovini (agnelli preruminanti) per il trattamento e metafilassi delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida e delle infezioni causate da Escherichia coli. Nei suini il medicinale è indicato per il trattamento e metafilassi delle infezioni respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae o Pasteurella multocida e delle infezioni causate da Streptococcus suis o Escherichia coli. Nei polli per il trattamento e metafilassi della colibacillosi causata da Escherichia coli. In tutti i casi la presenza della malattia nel gruppo deve essere stabilita prima dell'uso del medicinale veterinario.
Validità - Il periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita è di 30 mesi, mentre dopo la prima apertura del confezionamento primario il Ministero raccomanda di utilizzare il medicinale entro 3 mesi. Il decreto precisa che dopo la dissoluzione in acqua da bere il periodo di validità è di 24 ore, mentre dopo la dissoluzione nel sostituto del latte il periodo di validità è di 1 ora.
Tempi di attesa – Per le carni e le frattaglie di bovini (vitelli preruminanti), di ovini (agnelli preruminanti) di suini e di polli il tempo di attesa è di 12 giorni. Il Decreto precisa di non utilizzare il medicinale in uccelli che producono uova o sono destinati alla produzione di uova per consumo umano.
Confezioni autorizzate e numero di AIC – Del medicinale veterinario è autorizzata la Bustina da 100 g - A.I.C. n. 105709024 e la busta richiudibile con cerniera da 1 kg in laminato - A.I.C. n. 105709012.
Regime di dispensazione – Il medicinale è soggetto a prescrizione e può essere venduto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria non ripetibile.
DECRETO N. 53/2024Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario Hydrotrim 500 mg/g + 100 mg/g polvere per uso in acqua da bere/latte per bovini, ovini, suini e polli.