Antimicrobici, linea guida EMA sui dati di vendita di utilizzo

Il Comitato europeo dei medicinali veterinari (Cvmp) ha adottato una linea guida per la comunicazione dei dati nazionali di vendita e di utilizzo antimicrobici negli animali.

Terminata la consultazione pubblica, l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) adotta il documento Guideline on the reporting of antimicrobial sales and use in animals at the EU level – denominators and indicators. (EMA/CVMP/882931/2022).  Il documento, approvato dal Comitato Cvmp del 6 ottobre supporta gli Stati Membri nell'adempiere agli obblighi di comunicazione all'Agenzia dei dati di vendita e di utilizzo degli antimicrobici (popolazione animale, dati di macellazione, peso, biomassa, ecc.). I dati sono riferiti agli utilizzi in tutte le specie animali, sia produttori di alimenti che non produttori di alimenti.

Omogeneità e comparabilità dei dati- Attraverso denominatori e indicatori univoci a livello unionale, la linea guida agevola l'individuazione e il calcolo corretto dei dati da fornire, anche per consentire un raffronto fra valori e informazioni omogenee e comparabili, oltre che per giungere ad una migliore comprensione del contesto nazionale nel quale tali dati sono stati prodotti.
L'obiettivo è di perfezionare la raccolta dei dati sugli antimicrobici, superando i limiti del progetto volontario "ESVAC" sul quale hanno poggiato fino ad ora gli orientamenti delle politiche di contrasto alle resistenze antimicrobiche.  Per orientare meglio le misure di gestione dei rischi vengono ampliati i tipi di medicinali antimicrobici di cui si effettua la raccolta, affiancando i dati sul volume delle vendite ai dati di effettivo impiego dei medicinali antimicrobici per singola specie e categoria animale.

Dati obbligatori e facoltativi- L'invio all'Ema dei dati sugli antimicrobici raccolti da ciascuno Stato Membro è previsto dal nuovo Regolamento sui medicinali veterinari, ma è con il Regolamento Delegato (UE) 2021/578 che si puntualizza questa attività, dettagliando (Allegato I) i medicinali antimicrobici oggetto di rendicontazione obbligatoria (articolo 1 e articolo 3), sia per quanto riguarda le vendite sia per quanto riguarda gli utilizzi.
Nel suo report, l'Agenzia distinguerà i dati degli antimicrobici inviati dagli Stati Membri ai fini della rendicontazione facoltativa separati da quella obbligatoria.

Dati di vendita e di consumo obbligatori- Riguardano i seguenti medicinali: antidiarroici, agenti antinfettivi e antinfiammatori intestinali; Antinfettivi e antisettici ginecologici; Antinfettivi e antisettici per uso intrauterino; Antibatterici per uso sistemico e per uso intramammario; Antiprotozoari (con effetto antibatterico) e
Fra i dati di vendita obbligatori si aggiungono quelli riferiti agli antimicobatterici per uso intramammario.

Scadenze- Entro il 30 giugno di ogni anno gli Stati membri devono segnalare i dati sul volume dei medicinali veterinari antimicrobici venduti nel corso dell’anno precedente per l’impiego nei rispettivi territori nazionali. La prima trasmissione all’Agenzia - in attuazione del regolamento delegato 2021/578- è prevista entro il 30 giugno 2024 per gli animali non produttori di alimenti. Per cani, gatti e animali da pelliccia, la prima trasmissione avverrà entro il 30 giugno 2030.
Il primo report sui dati riferiti al 2023 sarà pubblicato entro il 31 marzo 2025. Dal 2025 la cadenza di pubblicazione annuale sarà fissata al 31 dicembre di ogni anno.

Guideline on the reporting of antimicrobial sales and use in animals at the EU level – denominators and indicators