Medicinali veterinari con N-metil pirrolidone come eccipiente

Con decreto direttoriale della Dgsaf le aziende farmaceutiche hanno ricevuto indicazioni sulle Aic di medicinali veterinari contenenti N-metril pirrolidone come eccipiente.

Applicando una nuova procedura introdotta dal nuovo regolamento europeo sui medicinali veterinari, il Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (Dgsaf) Pierdavide Lecchini, ha firmato un decreto che detta disposizioni alle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) di medicinali veterinari contenenti N-metil pirrolidone come eccipiente.

Si tratta di una sostanza che l'Agenzia Europea dei Medicinali classifica come teratogena e per la quale è necessario ridurre il rischio da esposizione, sia negli animali che nelle persone. La sostanza è presente in più di 1.100 medicinali veterinari disponibili nell'Unione Europea, con vari nomi commerciali e in diverse formulazioni, sia negli animali da compagnia che d'allevamento.

Il decreto della Dgsaf si basa sulle conclusioni scientifiche della Commissione Europea (Decision 2023/2311 final), per stabilire ed elencare i medicinali veterinari che mantengono l'Aic e quelli che invece dovranno modificarla, adeguando le informazioni che la accompagnano: il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo. Questi documenti dovranno risultare conformi ai testi indicati dalla Decisione 2023/2311 (Allegato III). Le imprese titolari delle Aic di medicinali veterinari soggette a modifica hanno sei mesi di tempo dal 28 marzo 2023, data di emanazione della Decisione, per adeguare gli stampati.
Anche i  messaggi pubblicitari dei medicinali veterinari interessati devono essere conformi alle disposizioni indicate nella Decisione.
Le farmaceutiche sono anche tenute a informare gli utilizzatori finali dei medicinali veterinari oggetto della Decisione circa le nuove avvertenze tramite idonei strumenti di informazione.

I lotti dei medicinali già prodotti e rilasciati possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.