EMA: medicinali (e Veterinari) nella strategia al 2025

L'Agenzia Europea dei Medicinali riepiloga le attività svolte nel 2019 alla luce della propria strategia regolatoria. Focus sui medicinali veterinari.

Più farmaci veterinari disponibili, MUMS compresi, un voluminoso lavoro di revisione dei limiti massimi consentiti (LMR) negli alimenti e soprattutto la nuova categorizzazione degli antibiotici ad uso veterinario per contrastare la resistenza antimicrobica. L'ultimo Rapporto annuale dell'EMA evidenzia i risultati delle attività regolatorie svolte nel 2019, nel contesto della strategia 2025:  aumentare la disponibilità in Europa di medicinali veterinari, non solo attraverso l'innovazione, ma anche sviluppando nuovi approcci per migliorare la valutazione del rapporto rischio-beneficio o l'applicazione delle ultime conoscenze scientifiche. Tutto questo tenendo conto che il settore dei medicinali veterinari è caratterizzato da limitazioni specifiche, anche di mercato,  rispetto allo sviluppo dei medicinali per uso umano.

Nuovi farmaci disponibili- Nel corso del 2019 sono state presentate ad EMA 23 domande di valutazione per altrettante nuove specialità medicinali, di cui quasi il 50% per immunologici.
Nello stesso periodo hanno ottenuto un parere positivo, 15 nuovi medicinali veterinari, segnando un incremento "significativo" secondo EMA, pari al 50% rispetto al 2018.
Fra questi, due prodotti erano già stati valutati l'anno prima ed hanno ottenuto il via libera dell'Agenzia all'autorizzazione in commercio; cinque medicinali contengono un nuovo principio attivo e quattro sono vaccini, incluso un vaccino sviluppato mediante un processo biotecnologico.
Per il cane: Afoxolaner Merial, Chanhold, Evicto, Neptra, Simparica Trio e Stelfonta; per il gatto: Chanhold, Evicto, Felisecto Plus e Mirataz; per il coniglio: Nobivac Myxo RHD Plus; per i cavalli: Aservo EquiHaler; per i suini: Baycox, Iron Forceris e ReproCyc Parvo FLE; per bovini e polli rispettivamente: Nasym e Gumbohatch.

Revisione dei livelli massimi dei residui- L'Agenzia valuta e raccomanda MRLs (Maximum Residue Limits) delle sostanze farmacologicamente attive nei medicinali veterinari utilizzati per il trattamento di animali destinati alla produzione alimentare. I limiti consentiti negli alimenti sono stabiliti dalla Commissione Europea sulla base del parere del Comitato Veterinario Europeo (CVMP) Nel 2019 sono state presentate tre domande per la definizione dei residui in altrettante nuove sostanze. Inoltre, il CVMP ha ricevuto domande per l'estensione o la modifica delle classificazioni di LMR esistenti per quattro sostanze.

MUMS - Nel 2019, l'Agenzia ha ricevuto 34 nuove richieste di classificazione dei MUMS, i medicinali impiegati in specie minori o per utilizzi rari. E' il più alto numero di richieste mai ricevute dall'EMA rispetto alle annualità precedenti. Di questi, 28 specialità sono state classificate o riclassificate come MUMS, beneficiando di semplificazioni autorizzative e di incentivi finanziari come ad esempio la consulenza scientifica gratuita dell'Agenzia. L'obiettivo è incoraggiare la produzione di quei medicinali veterinari- che avendo un mercato ridotto -non sarebbero sviluppati.

Categorizzazione degli antibiotici destinati agli animali- Nel corso del 2019 è stata adottata una nuova categorizzazione degli antibiotici destinati alle cure animali. Il contesto di riferimento è la strategia e la normativa europea per il contenimento dell'utilizzo di questi prodotti in tutte le specie animali. La base dati di riferimento è il Rapporto ESVAC sulla sorveglianza europea dei consumi di antimicrobici veterinari. L'ultimo Rapporto, "ha mostrato risultati incoraggianti" secondo l'EMA che calcola una complessiva riduzione delle vendite pari al 32%, una percentuale ricavata dai dati forniti da 25 paesi  tra il 2011 e il 2017.
Il rapporto ESVAC  viene utilizzato dai valutatori del rischio e dai gestori del rischio negli Stati membri per le proprie politiche antimicrobiche e come guida sull'uso responsabile degli antimicrobici. La nuova categorizzazione- ora tradotta anche in lingua italiana- è fortemente raccomandata ai Medici Veterinari come guida alle priorità di scelta terapeutica.

Il parere dei Medici Veterinari- Nella sua strategia regolatoria EMA non agisce da sola, ma dedica "molto tempo a consultarsi ampiamente con tutte le parti interessate". La FVE, per quanto riguarda i Medici Veterinari, " ha avuto un'ampia opportunità di raccogliere le opinioni dei veterinari europei, ha partecipato a diverse riunioni di consultazione e ha fornito contributi in diversi periodi". Un processo di consultazione che "FVE apprezza molto"- commenta il Vice Direttore Esecutivo della Federazione dei Veterinari Europei Nancy De Bryne.

EMA Annual report 2019