Tilosina, modifica "immediata" del foglietto illustrativo

Modifica "immediata" per le informazioni dei medicinali contenenti tilosina, soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei suini. Decreto ministeriale.

Le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina base (come unico principio attivo) - e presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei suini-  devono essere modificate. L'ha stabilito la Commissione europea sulla base delle conclusioni scientifiche (allegato II) adottate dal Comitato Europeo per i Medicinali Veterinari (CVMP) su iniziativa della Francia.

Dovranno essere modificati: il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali veterinari; le modifiche sono dettagliate (allegato III) dalla decisione di esecuzione della Commissione europea n. 2020/2560.  Il Ministero della Salute, con proprio decreto dell'8 giugno, ha chiesto alle imprese titolari delle autorizzazioni di presentare "immediatamente"  la domanda di variazione.


La tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae. È attiva principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi. È inefficace contro le Enterobacteriaceae. La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili. Può essere somministrata per via orale o parenterale. I macrolidi sono classificati come antimicrobici di fondamentale importanza nella medicina umana e veterinaria, tuttavia la tilosina non viene utilizzata nella medicina umana.
Nel corso delle procedure decentrate, è emerso che nell’Unione europea esistono diversi tempi di attesa approvati per i suini per “Tylan 200 soluzione iniettabile”, che variano da 5 a 46 giorni. Inoltre, è stato osservato che in alcuni Stati membri il volume di iniezione è limitato, mentre in altri non lo è.

La Francia ha ritenuto necessario deferire la questione al CVMP nell’interesse della tutela della sicurezza dei consumatori nell’Unione e ha chiesto al comitato di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e raccomandare un tempo di attesa per tutti i medicinali veterinari contenenti tilosina base (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei suini. Nell’ambito di applicazione della presente procedura di deferimento sono contemplati 132 prodotti.

Il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina base (come singolo principio attivo) formulati come soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei suini (cfr. allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto riportate nell’allegato II della Decisione 2020/2560.

Decisione di esecuzione della Commissione europea del 17 aprile 2020 - C (2020) 2560 final- Annex
Decreto Direttoriale del Ministero della Salute