Nuove linee guida, AMR e reazioni avverse all'ultimo CVMP

Un fitto programma di lavori ha caratterizzato l'ultimo incontro del CVMP, il Comitato Veterinario dell'EMA. Comunicato stampa.

Nell'ultimo meeting (17-19 aprile) il Comitato Europeo dei Medicinali Veterinari (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use- CVMP) ha affrontato numerosi aspetti relativi alla sicurezza dei medicinali veterinari per gli utilizzatori finali, ai risvolti ambientali dei residui negli ecosistemi acquatici e alle resistenze antimicrobiche.

Nuove linee guida- Il  Comitato ha adottato una nuova linea guida sulla sicurezza dell'utente dei medicinali veterinari ad uso topico, con indicazioni e consigli specifici su come dovrebbero essere condotte le valutazioni del rischio, da seguire congiuntamente alla  "Linea guida sulla sicurezza dell'utente per i medicinali veterinari" .
Il Comitato ha anche approvato una nuova  linea guida per la valutazione del rischio- per la salute umana e ambientale dei medicinali veterinari con particolare riguardo alle ricadute dei residui negli ecosistemi acquatici e nelle acque sotterranee. Entrambe le linee guida saranno pubblicate sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).
Le linee guida contengono raccomandazioni sulla corretta applicazione del sistema regolatorio dei medicinali veterinari; benchè non vincolanti, i destinatari delle indicazioni ivi prescritte sono tenuti a dare evidenza e spiegazione di ogni eventuale discostamento.

Antimicrobici- Saranno aggiornate le linee guida riguardanti il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per i medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche, per una maggiore coerenza degli SPC dei prodotti antimicrobici disponibili negli Stati membri dell'UE. La revisione sarà sottoposta ad un una consultazione pubblica della durata di cinque mesi. L'obiettivo è di incoraggiare l'uso ottimale di questi prodotti e ridurre al minimo la selezione della resistenza antimicrobica. Il nuovo documento sarà pubblicato sul sito web dell'Agenzia.

Domande e risposte- Di prossima pubblicazione alcuni chiarimenti- sotto forma di domande e risposte- sulla prevenzione basata sui rischi di contaminazione incrociata, oggetto delle ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’. Le domande e le risposte daranno chiarimenti sulla definizione dei limiti di esposizione per la salute.

Farmacovigilanza-  Il Comitato ha discusso le reazioni avverse segnalate a seguito di esposizione accidentale degli occhi al medicinale veterinario Osurnia e ha diffuso- anche sulla base di intercorse comunicazioni con Elanco Europe Ltd- una nota di avvertenze rivolta sia ai Medici Veterinari che ai proprietari utilizzatori del prodotto. Il prodotto è un gel per il trattamento delle infezioni dell'orecchio nel cane, a base di terbinafina, florfenicolo e betametasone acetato.
Ai medici veterinari vengono rivolte alcune raccomandazioni affinché prima di applicare il prodotto, esaminino il condotto uditivo esterno per assicurarsi che il timpano non sia perforato. I proprietari dovrebbero essere avvertiti dal loro veterinario curante degli accorgimenti da seguire per evitare il contatto accidentale del prodotto con gli occhi. In caso di esposizione oculare accidentale, gli occhi devono essere lavati accuratamente con acqua per 10-15 minuti.
Il comitato raccomanda ai Medici Veterinari di segnalare alle autorità competenti e alla stessa Elanco Europe Ltd eventuali reazioni avverse.

Safety Working Party- Nella stessa riunione, il Comitato ha eletto Stefan Scheid alla guida dello Safety Working Party (SWP-V), il gruppo di esperti che all'interno del CVMP si occupa di tutte le questioni di sicurezza dei medicinali veterinari, per i pazienti animali, gli operatori professionali, gli utilizzatori finali e l'ambiente. Scheid sarà alla guida del gruppo di esperti per un mandato triennale.


Eye injuries in people and dogs when using Osurnia ear gel for dogs